备受社会各界关注的《药品注册管理办法》（简称《办法》）修订工作目前已经完成并颁布，10月1日起将正式施行。国家食品药品监督管理局副局长吴浈最近就新修订的《药品注册管理办法》作了解说。

　　导向：鼓励创新

　　吴浈首先解释，准确地讲，国家食品药品监督管理局过去（2005年）曾经一年批准1万多个药品注册的申请事项，不是批1万多种新药。这些申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药8000多个，新药的数量只占总数的10%，改剂型的也只占总数的10%多一点，而更多的却是仿制药，占到了审批总数的80%左右。这说明在这1万多个审批事项里面，真正高水平药品并不多，低水平重复现象比较严重。

　　针对过去存在的鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多、低水平重复现象严重的问题，吴浈说，新《办法》采取了一些相应措施，以有效控制申报数量，更重要的是提高申报质量，提高药品注册标准的科技含量和技术水平。这些措施导向就是，鼓励创新。

　　创新药物：“特殊审批”

　　吴浈说，新《办法》对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，并根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。

　　所以快速审批，就是缩短时间，这并不能有效鼓励创新。特殊审批不仅仅是速度概念，更重要的是审评方式的改变。

　　改变了什么方式呢？第一，开出专用通道，对创制的新药设立专门通道。第二，早期介入。在研制过程中就可以和审评人员进行交流和对话。目的是避免研制机构在研制过程中走弯路，造成一些研制经费的浪费。因为科研和药品审批、注册的要求不完全一致，研究资料不能作为注册申报资料使用，有些研究的东西并不能说明我们注册所要说明的问题。早期介入就是为了使创制新药者减少走弯路造成的浪费。第三，给予改资料、补充资料、完善资料的机会。如果按照新药注册这是不允许的。但是我们认为创新药是探索的过程，应允许不断完善，以达到最佳的境界。

　　新药：范围缩小

　　吴浈说，新《办法》缩小了新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。

　　缩小到什么程度呢？只有真正意义上的新药才能领取新药证书。

　　过去改剂型也可以领取新药证书，这次我们重新修改了，只按新药程序办理，不按新药程序办证。但是改剂型里面也有创新，有三种剂型是给新药证书的，靶向制剂、缓释、控制制剂等特殊性型除外。

　　研制机构：也可发新药证书

　　吴浈说，新药证书和新药生产批件两者分离。可以单独发新药证书，也可以把新药证书和生产批件合在一起发，这就根据申请人的申请不同，做出不同的决定。这样做的好处，就是鼓励研制机构在开发研究产品以后，可以拿着这个产品搞技术合作、搞技术转让，而不要你拿了新药以后“买砖、买瓦、盖房子、搞生产”，这样能够让研究机构专注于研究投入和开发，从而提高回报。

　　改剂型：要“两个提高”

　　除了鼓励创新，新《办法》还提出，提高改变剂型的技术含量和水平。

　　吴浈说，还有“两个遏制”或者说“两个提高”：要提高改变剂型、改变给药途径的技术含量和水平。过去这方面的标准比较低、门槛比较低，因此造成大家“拥挤”到改剂型的道路上。要改剂型必须要采取新技术，要在提高质量和安全性上做文章、下工夫。要跟原剂型相比较有明显的优势。

　　对于那些简单改剂型的，更加关注其技术合理性和研制必要性。

　　仿制药：与被仿制药完全一致

　　如何提高仿制药的水平，吴浈说，过去叫做已有国家药品标准，现在叫仿制药，两者是可以划等号的，但不是绝对的等号，不完全相等。仿制药和已有国家药品标准的概念是有不同的。我们讲仿制药，是要做到仿制药和原创药成分要一致、剂型要一致，有效性、安全性要一致，标准要一致。做一个仿制药绝对不是简单的重复。第二，今后做仿制药要有可续性，生产现场检查的前置，仿制药必须以在大生产条件下生产出来的样品进行申报，要做到仿制药和被仿制药两者一致。

　　申报资料：加强真实性审查

　　针对去年“齐二药”和欣弗的事件暴露出的药品监管中的很多漏洞，吴浈说，新《办法》特别强调了加强申报资料的真实性审查，要从制度上保证申报资料和样品真实性、科学性、规范性。要严厉打击药品研制和申报中的不规范行为，从源头上保证药品安全。

　　过去一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假的严重问题，个别企业申报的资料不真实，具体执行的工艺和申报的工艺不一致。吴浈强调，今后我们所批准生产企业生产的工艺，必须是生产条件下摸索出的工艺，必须是今后大生产条件下必须遵循的工艺。申报的工艺和今后生产的工艺要一致，报给国家药品监管局的资料要真实。申请人对所申报的全部资料的真实性必须负责任。

　　审评审批：必须到现场

　　吴浈指出，新《办法》规定，药品注册过程当中，药品监督管理部门要对非临床研究、临床研究进行现场检查，要进行有因抽查，对批准上市前的生产现场要进行检查。这两句话听起来似乎很简单，但恰恰是过去有漏洞、有不完善的地方。比如过去申报的资料确实存在着现场核查不深入的问题，过去存在着对申报生产前的生产现场情况没有进行现场检查的问题。所以这次新《办法》做了修改，作为必要程序设定进去，凡是今后申报的药品，承担审评审批的机构，必须到现场核查资料，必须到生产现场进行现场检查。这样做才是真正从源头上保证安全，才能真正使得审评的资料和今后批准的药品是安全的、有效的、可靠的。

　　抽样：前置改后置

　　吴浈说，抽取样品由过去的“静态”改为现在的“动态”。过去抽样是在研制机构申报资料的时候把样品送过来，那个样品在哪里做的不知道，要么是在实验室，要么是在生产企业，也有个别的研制机构甚至从市场上买样品来送审。所以样品检验来源不明确。现在明确药品的样品抽样由过去的前置改为后置，就是生产现场检查，看着你生产现场生产出来我再抽样，没有看见不行。第二抽取的样品是动态生产条件下的样品，而不是放在留样室的样品，这样使抽取样品的结果是真实可靠的。确保样品的真实性和有代表性。

　　此外，吴浈还指出，新《办法》在强化审评审批责任分工和权力制约以及强化监督管理，严格依法行政等问题上亦有所突破。