日前，国家药监局召开首次例行新闻发布会，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）。新《办法》将于10月1日起施行，旨在严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。根据规定，部分药品审批权下放给地方，药品审批实行主审集体负责制。此外，国家食品药品监管局还将抓紧制定相关配套法规和技术指导原则等，积极研究探索建立药品注册管理长效机制。

    审批

    新药上市要过三道关

    据了解，从去年整顿和规范药品市场秩序专项行动开展至今1年多来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，占药品注册申请总数的20%以上，政府对新药的审批越来越严格。此次新《办法》对新药品上市给出了明确的三道关卡。

    国家药监局副局长吴浈在会上表示，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，主要有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，药监部门必须进入药品生产现场，核查企业之前申报的生产工艺资料，以及提供的样品是否真实完整；三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。现行办法规定，新药生产申请受理后先抽样后审评；新办法将其改为先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使得造假的机会大大降低。

    申报

    弄虚作假将受“三罚”

    近两年陆续出现的假药、药品不良事件等，使药品安全成为百姓关注的热点。对此，新《办法》着重加强了真实性核查，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，处罚条款对申报单位有申报资料弄虚作假的行为，将进行“经济罚”、“资格罚”，今后还将建立“名誉罚”。

    对于“经济罚”，吴浈说：“因为《药品管理法》对药品研制过程中出现的弄虚作假问题没有设定处罚事项，所以按照《行政许可法》的规定，我们的部门规章不能设置高于一定限额的处罚金额。”

    而“资格罚”就是使被罚者不具备申报主体的资格。申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者不予批准该申报药品的临床试验，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

    申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

    据介绍，今后还将建立企业的信誉体系，对于一些失信企业予以惩罚。“今后一旦上了黑名单，不仅是申报资料受惩，其市场上的产品也同样受到惩罚。”吴浈还指出，如果审评者让虚假资料通过，将给予纪律处分，违反法律构成刑法追究的将移交司法部门。

    为了避免审评过程中玩忽职守，新《办法》提出三项制度制约：主审集体负责制，不能由一个人说了算；审评人员公示制；评审标准、过程、进度和结果要全部公开。

    创新

    三项措施鼓励药品创新

    广州星群药业市场部负责人向记者介绍，在以往，一些药品通过改剂型、换包装摇身变为“新药”的现象迭出，导致“一药多名”仿制药泛滥。该负责人表示，一个企业要研制新药，资金动辄需要上千万，还不算投入的时间和经历，而药品仿制却很容易，这样导致一些企业在新药创新上裹足不前。据吴浈介绍，新《办法》鼓励正规有实力企业的积极创新药品，并给出一个导向，具体内容有以下3个方面：

    1.改“快速审批”为“特殊审批”。研制新药是一个探索的过程，快速审批缩短了时间，并不能有效鼓励创新。特殊审批重点改变了审评方式，一是开出专用通道，对创制的新药设立专门通道；二是早期介入，在研制过程中可以和审评人员进行交流和对话，避免走弯路，造成一些研制经费的浪费；三是给予改资料、补充资料、完善资料的机会。

    2.缩小新药的范围，只有真正意义上的新药才能领取新药证书。改剂型药品只按新药程序办理，不按新药程序办证。但是改剂型药品里面也有创新，有三种剂型可以发新药证书，靶向制剂、缓释、控制制剂等特殊型除外，更加明细新药的范围。

    3.新药证书和新药生产批件两者分离。根据不同的申请，既可以单独发新药证书，也可以把新药证书和生产批件合在一起发，鼓励研制机构在开发研究一项产品以后，可以此搞技术合作、搞技术转让，让研究机构专注于研究投入和开发，从而提高回报。