备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，经国家食品药品监督管理局2007年6月18日研究通过后，于11日由邵明立局长签发以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式颁布，并将于2007年10月1日起施行。

    国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在首次定时定点新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。

    强化药品的安全性要求

    严把药品上市关

    一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

    修改的三大重点内容

    整合监管资源，明确职责

    强化权力制约机制

    一是合理配置监管资源，将部分国家局职能明确委托给省局行使。28号令进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。

    二是明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。

    三是明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。28号令明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

    通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。

    提高审评审批标准，鼓励创新

    限制低水平重复

    为保护技术创新，遏制低水平重复，28号令采取了几项措施：一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。二是厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报。四是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。

    1年批1万余种新药？

    药监局纠正这一说法

    新华社7月11日电 今天上午，国家食品药品监督管理局召开首次定时定点新闻发布会。针对此前社会上“药监局一年批一万多种新药”的说法，药监局副局长吴浈表示这个说法不准确。

    据吴浈介绍，国家食品药品监督管理局过去曾经一年批准一万多个药品注册的申请事项，不是批一万多种新药。大家讲一万多种引用的数据是2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，所以讲一万个，数据没有问题，但是一万个是不是都是新药呢？

    吴浈说，一万多个药品申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药是8000多个，这三个数据加起来是一万多个。所以这一万多个的数据是这三个准确概念组合在一起的。

    另外，据吴浈介绍，在新修订的《药品注册管理办法》当中采取了一些相应措施，以有效控制申报数量，更重要的是提高申报质量。