缩小新药范围，提高仿制药标准

    日前，国家药监局举行例行新闻发布会上，发布了新修订的《药品注册管理办法》，并决定于2007年10月1日起施行。新办法不仅将强化监督权力制约机制，将部分国家局职能委托给省局行使，同时还理清新药证书的发放范围，限制低水平重复。

    有业内人士表示，我国是个仿制药大国，一旦国家提高仿制药标准，制药企业的产品结构和发展方向都要面临重新调整。

    给新药开“特审“通道

    一方面新药研发费用高、风险大，另一方面新药审批时间长，增加了新药进入市场的成本，这都让国内药企往往望新药而却步，不敢轻易开发新药。

    “在新公布的《药品注册管理办法》中，我们针对存在的问题，采取了一些相应措施，以有效控制申报数量，更重要的是提高申报质量。”国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，在新的管理办法中，首先是给出了导向，鼓励创新。据悉，新管理办法中最重要的修改内容之一就是对创新药物的“快速审批”改为“特殊审批”，而且根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。

    何谓特殊审批？特殊审批不仅仅是速度概念，更重要的是审评方式的改变，如对创制的新药设立专门通道，在研制过程中就可以和审评人员进行交流和对话，让审评人员早期介入，以及给予改资料、补充资料、完善资料的机会等。

    此外，国家药监局除保留对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批。广东省食品药品监督管理局药品注册处有关负责人指出，国家除了将部分职权下放省局外，在一些事项上更提倡市场导向。如产品包装规格的更换，按照以往的做法需要向省局补充申请，而随着新办法的实施，企业则可以根据市场需求和临床使用量自行更换。

    申报仿制药要求提高

    一直以来，国家食品药品监督管理局年批准一万多个药品注册事项的诟病都是舆论的焦点。以2005年为例，药监局批准的药品申请数量就达11086个，其中包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药是8000多个。不仅数量多，更关键的是新药只占总数的10%，而仿制药竟占到总数的80%左右，可见审批事项的水平低，低水平重复现象比较严重。因此，重新理清新药证书的发放范围，提高仿制药品的技术要求，限制低水平重复也成了《药品注册管理办法》修改的重点之一。

    新药的范围缩小到什么程度呢？吴浈表示，只有真正意义上的新药才能领取新药证书。也就是说，过去改剂型也可以领取新药证书的做法将被重新修改了。

    中药审评将另出规定

    尽管新修订的《药品注册管理办法》中对中药审评表达得不是非常充分，但所制定的规定适应所有药品的注册，其中就包括中药。

    据悉，由于中药有自身的规律和特点，药监局已经考虑在《药品注册管理办法》颁布以后，接下来着手起草《中药审评的补充规定》，对中药的审评再做详细的表述，以求从总体上要做到遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量。

    吴浈透露，在《药品注册管理办法》起草过程中，《中药补充规定》的起草工作也已经开始。《补充规定》的初稿可能不需要太久就会向社会公开，并征求意见，争取与新修订的《注册管理办法》在10月1日能够同时实施。