QbD是质量源于设计（Quality by Design）的简称，强调通过设计来提高产品的质量。它可以解释为药品从研发开始就要考虑最终产品的质量，在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入的研究，积累翔实的数据，在透彻理解的基础上，确定最佳的产品配方和生产工艺。与之不同的是，GMP是要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

    通过对两种监测体系的比较我们可以看出来：QbD是GMP关于药品质量检测的升级版。GMP只是在生产条件和技术水平上面做了严格的要求，确保产品生产的一切物质条件达标来保证产品本身的质量；而QbD的着重点更加细微化，它需要一套产品生产流水线上确保质量的有效数据，通过对任何生产环节的数据控制，最终来实现产品质量的绝对合格率。由此可见，QbD比GMP对于生产流程的水平监控更准确，对产品质量更有保障性。

    我们可以了解到，始于1998年的GMP认证，已经让众多药企“伤痕累累”：在短短6年间，制药企业在全国银行借贷总额约2000亿至4000亿元，巨额投资生产设备都成闲置。到2004年6月30日，有1700多家不符合GMP要求的企业被责令停产，同时有800多家企业予以淘汰。如此前车之鉴，对于质检的升级要求足以让企业闻风丧胆。
   
    那么，关于QbD我们要如何对待？笔者认为，这一套药品质量认证体系值得引进。目前，国内药品质量问题层出不穷，一些假冒伪劣的药品严重威胁着老百姓的生命安全。从轰动全国的“欣弗假药事件”到阴影还没消散的“博士伦假眼药水”问题。这些残酷的事件都是以无数人的身体损伤甚至生命为代价进行药品质量把关的，这些代价未免太大。药品行业是一个特殊的行业，它不能把盈利做为生产的唯一目的，必须要把人们的利益放在第一位，所以对生产产品的质量的要求就更加严格。
   
    虽然GMP对国内一些没有实力的小药企造成了严重的损伤，但是从整个医药行业来说，此类让证体系迫使药企进行现代化生产技术的改造，进行优势资源重组形成一批实力雄厚的大型医药企业，从而推动我国制药企业整体水平上了新台阶，从另一方面来说也是促进国药打入国际市场的一种鞭策。

    对于QbD的实施对于药企带来新一轮的冲击波，我们可以预测它将带来的后果。但是应对它的不能是避之不理，药企们找准自己的优势进行资源重组和分配，保证药品的生产质量，才是积极应对的方法。