在国际化道路上走得较远的浙江海正药业，也是QbD的积极倡导者。2006年，海正与北京大学药物信息与工程研究中心联合建成了QbD联合实验室，工作目标是进行QbD的理论研究，搭建一个平台，并向工业界和监管部门分享和推动QbD。
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FDA认为，QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，从产品概念到工业化均精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。
在对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系透彻理解的基础上，加之风险评估基础上的科学根据，所确定的影响产品关键质量属性的工艺参数可以是一个范围，对此，FDA引入了设计空间这个概念。申请者可以向FDA提出设计空间的申请，并将设计空间的详细研究信息与监管者分享，经监管部门评估和批准后，在生产过程中，申请者可以在已批准的设计空间内灵活操作，不用申请变更。
对FDA来说，希望了解工艺对产品的影响，理解变量的来源，通过评估认为企业对所有影响产品质量的关键参数都有很透彻的理解和控制，FDA将减少监管的频次，这就是弹性监管的概念。美国基因泰克公司前质量管理副总裁Ron Branning介绍，运用QbD，基因泰克在17个月中获得了5个产品的批准，并且有2个原定的FDA现场检查被减免了。
FDA药物审评与研究中心新药质量审评办公室主任Dr.Moheb Nasr介绍，实施QbD的目的就是对产品质量高度保障，对工业界和监管者来说，可以节约成本，提高效率。他进一步解释：QbD可以提高生产工艺的效率，降低生产成本和废品率，减少避免高额罚款和产品召回这样的潜在违规行为，并增加了首轮准许的机会。QbD还简化批准后变更和监管程序。
Dr.Moheb Nasr认为，QbD的理想状态是一个三赢结果：对于生产者来说，可以减少监管压力和降低生产成本；对于监管者来说，可以在不牺牲质量的前提下减小监管压力；对于病人来说，可以获得有效的药物，产品质量有更好的保证。
