“答复”

　　周超凡：我们现在比较重视阳性对照，比如生产一种降压药，我们会对照之前的含同样成分的一种降压药察看效果，如果效果一样，我们就通过了。

　　但问题是，前一种降压药的效果是没有对照的，假如前一种药的治愈率是20%，我们跟它一样有什么意义呢？所以要加强空白对照，就是说我们要和之前的那种降压药对照，也要和没有含那种成分的降压药进行效果对照，如果不含这种成分的药的治愈率也是20%，那新药就没有必要了。

　　6 如何解决药监多头管理现象？

　　“症结”

　　现行办法明确了药监国家局和省局的职责，但没有明确有关技术部门的职责，包括中检所、药审中心、药典会以及省级药检所等。由于职责的不清晰，导致了一些申请事项出现了多头管理的现象，尤其体现在对质量标准和说明书的修订工作上。

　　“答复”

　　周超凡：这个需要加强监督，并增加注册过程的透明度。

　　药祸回顾

　　“奥美定”事件

　　奥美定自1997年进入中国市场以来，奥美定引发的争议就未间断，到去年4月30日，国家药监局正式终止其在中国的销售和使用，已有30万人使用了这种产品。“奥美定”上市过程中先批后检、不具三甲资格的富华美容医院长期使用。

　　“齐二药”事件

　　去年4月22日起，广东某医院住院重症肝炎病人中陆续出现急性肾功能衰竭症状，专家会诊后分析，是患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。假药致至少10人死亡。

　　“佰易”事件

　　注射旨在提高人体免疫能力的免疫球蛋白，反令患者呈现丙肝抗体阳性。这就是广东佰易药业有限公司生产的部分产品。为保证公众用药安全，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白。而此时，涉嫌药品已流向国内12个省(区、市)。

　　“欣弗”事件

　　去年7月27日晚，国家药监局收到青海省药监局报告：一名患者静脉点滴欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现严重不良反应。此后，北至黑龙江，南到广西，全国共计有15个省区陆续报告发生欣弗不良反应群发病例，“危机”由此全面爆发。截至去年8月18日，共有11人因注射欣弗死亡。