国家药监局药品审评专家周超凡委员说，去年我国新注册的6500多种新药中，真正属于我国自主创新的只有19种，有16种是中药，3种是生物制药，而注册的西药中没有一种是自主创新的。漫画/叶绿

　　对现行《药品注册管理办法》中一些规定漏洞，可能造成新药随意申报、新药“换汤不换药”却可不断抬高药价、新药申报时样本有虚假“空子”可钻等状况，日前，记者采访了全国政协委员周超凡、国家食品药品监管局药品注册司司长张伟，他们就存在的问题提出了相应的解决办法。

　　嘉宾

　　周超凡(全国政协委员，国家药典委员会执行委员，国家药监局药品审评专家，中国中医研究院专家委员会委员)张伟(国家食品药品监管局药品注册司司长)。

　　　1 如何解决新药“换汤不换药”问题？

　　“症结”

　　《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并未明确活性成分相同而剂型不同的情形。由于“按照新药管理的注册申请”的申请数量远远大于“新药的注册申请”，因此，批准“新药申请”的数量远远大于批准“新药”的数量。一些“变脸”新药上市，并趁机获得更高的药品定价。

　　“答复”

　　周超凡：最好的办法就是和国际接轨，要以化学名代替商品名注册的办法，新药必须要有自主创新，西药必须要有新的化合物，中药必须要新的处方制剂。只有真正属于新药的，才发给新药证书。只有取得新药证书的药品，才设立试行标准和监测期。

　　张伟：拟取消现行办法中“按照新药管理”的概念，简化药品注册申请的分类，取消“新药申请”的分类方式，不再将现行办法中按照新药管理的药品注册申请纳入“新药申请”的范畴。

　　　2 如何限制随意申报？

　　“症结”

　　药品注册申报的目的应当是满足人民群众的用药需求，而现有的药品定价机制和招标采购方式，在一定程度上诱导企业随意申报的行为。除了已有国家标准药品的申请数量大幅攀升外，尤其体现在随意增加药品规格和随意改变药品剂型上。