遭遇中药难题
记者：目前关于中药质量标准的制定和提高遇到了哪些困难？
周：提高质量标准遇到了执行上的困难。比如中药注射剂质量标准制定起来难度比较大，审评技术要求的标准没有出台。
杨：中药质量标准尚存在不少问题。我国现行的中药质量标准基本上是参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式，选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”，建立相应的简单理化鉴别和以光谱、色谱为主的鉴别和含量测定的质量标准。这种以线性思维为取向的质量控制模式，缺乏立体控制能力。中医理论指导下的中药，尤其是中药复方制剂，多成分、多靶点的整合作用是其区别于化学药物的根本特点。因此，检测任何一种活性成分均不能反映其整体疗效。
宋：以前的标准侧重于用检验的方法，现在标准侧重于对生产过程的控制，但只能作为一种辅助手段。
我曾对含有丹参的中成药进行研究，发现现行国家标准中丹参（药材）日服剂量最小的为16毫克，最高为33克，相差2000多倍，怎么解释？丹参的最低有效剂量究竟应是多少？中成药处方中剂量低于《中国药典》和临床汤剂常用剂量是非常普遍的现象，但近年来新的复方制剂处方及药味剂量与临床汤剂较为一致，如何解释传统处方与现代中成药处方在使用剂量上的差异又是一个需要研究的课题。
还有，在提取加工过程中，中成药普遍煎煮时间长于汤剂。如治疗外感的汤剂每次煎煮一般不超过20分钟，而经提取加工的外感类中成药一般每次煎煮时间不会短于1小时，这样得到的成分种类和总量应该会有很大的不同。
目前，各企业的煎煮设备不一样，比如有的设备做出来要吃5粒，有的设备做出来要吃6粒，应该给企业一个合理灵活的标准，该严就严，该灵活的还是要灵活。
此外，有的中药品种已上市几十年，生产设备已经发生了很大的变化，但其工艺在标准规定却一直没有变化。如果改良的工艺能够让疗效有所提高，为什么不可以减少剂量？现实的申报要求是不管什么剂型（只要给药途径相同）都必须将服用剂量以相同的生药量折合计算，如六味地黄丸，不论是浓缩丸、胶囊、片、口服液，还是颗粒剂都是每天服用15克生药量。
还有，国家在基本药物目录和社保目录中将中成药按科别及病症进行分类。如丹参片在基本药物目录中分类为内科-胸痹-瘀血闭阻证药物，在社保目录中又被定为内科-祛瘀剂-养血活血药物。但丹参片药品标准功能主治中并没有养血作用，而丹参药材标准项下功能主治中却有养血的作用。制剂究竟有没有养血作用应该是根据具体临床研究来确定。
总的来说，现行中成药标准中处方、剂量、工艺、剂型、标准质量控制项目与疗效缺乏相关性，处方、日服剂量、工艺、剂型、质量控制项目与功能主治的关系缺乏规律。
全面清理势在必行
记者：解决这些问题的难点在哪里？通过怎样的方式可以解决这些难点？
杨：指纹图谱的出现为我国中药质量控制提供了一种新的借鉴方法，它是一种综合的、量化的鉴别手段，以达到鉴别真伪、评价原料药材、半成品和成品质量的均一性和稳定性为目的，改变了传统质量标准以个别成分为指标来控制内在质量的不完善性。中药（植物药）指纹图谱是目前能够为国内外广泛接受的一种中药质量评价模式。我国试图将指纹图谱技术纳入中药质量标准并收载于2005年版《中华人民共和国药典》，曾于2002年正式启动中药注射剂指纹图谱研究计划，组织了全国各方面专家修订通过了《中药注射剂色谱指纹图谱试验操作规程指南》和两个《计算机辅助中药指纹图谱相似度计算软件》，为中药指纹图谱的全面研究建立了实用的技术平台和科学基础。
但是，指纹图谱到底在多大程度上反映了某一中药的成分与疗效相关的内在质量还有待研究，并且不同的品种有各自的特点和规律。此外，现有的色谱分析技术对复杂成分的解析仍然有局限性。
从发展的眼光看，中药指纹图谱的研究如能结合药效和临床观察，通过指纹图谱建立疗效与化学成分的相关性研究，从指纹图谱的整体特征考虑“谱效关系”，将是中药质量的理想化标准。中医药理论是建立在我国古代哲学和文化基础上的理论体系，阐明中药指纹图谱与整体疗效的关系这种复杂的工程不可能一蹴而就。
宋：鼓励大家一起来探索中药有前景的发展道路，对中成药进行全面清理，淘汰一批既缺乏传统理论和经验支持，又缺乏临床疗效研究资料的处方、剂型，开辟一个中药发展的空间。根据有关商业秘密保护的法律法规规定保护研究者权益。中成药生产工艺的改进不一定达到授予专利的要求，但中成药的工艺确实存在技术诀窍，以商业秘密保护是一条有效的途径，但在药品注册上缺乏相应政策。因此，应当开展对药品注册政策的执行和效果的评估，不断加以完善。
全面贯彻全过程的质量控制理念。由于中药和化学药完全不同，化学药其成分98%~99%都可检测，中药却达不到，因此标准应该多元化。国家标准只作为最为基本且必要的一部分标准，企业根据生产工艺和特点制定适合自己的更为简便、更为实用的标准。
