药监局原局长郑筱萸之子被捕药品注册部门大换血

　　16万张药品批件将重新核查

　　郑筱萸的“落马”，使国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)这个成立不到10年的机构处在风口浪尖。

　　最新消息显示，郑筱萸案还涉及到他的家属，其在某医药公司任职的儿子也一同被捕。

　　从郑筱萸到他的两任秘书郝和平、曹文庄，再到辽宁省原药监局局长张树森的先后“双规”和被捕，外界认为，郑筱萸案暴露出来的不仅仅是单个人的腐败问题，而是他身后的药品监管体制。

　　药监局开始补救措施

　　1月24日，温家宝总理主持召开国务院常务会议，少有地就郑筱萸案听取了监察部的汇报。郑案被定性为“严重失职渎职、以权谋私的违纪违法典型案件”。

　　“最令中央震怒的是，郑案不仅仅是个人腐败，而是类似于‘有组织的犯罪’，涉及到不同层次药监系统和地方局的官员。”一位接近专案组的人士对记者说。

　　由于郑所涉的是整个药品监管体系的问题，国家药监局开始了系统性的补救措施。“很多正常的行政工作都停止了。”国家药监局的一位官员对记者说。该官员告诉记者，从去年8月底到现在，国家药监局除了审批进口批文和部分补充申请外，其他品种的审评、审批工作全部停止了。

　　一位药监局内部人士则向记者感叹:“现在注册部门人员大换血，留下的没有几个。而即使换到别的部门，也是胆战心惊。”

　　而整个药监系统对郑筱萸任期上的药品注册进行了一次被业内称为“注册9?11”的行动。2006年底，国家药监局决定对2005年1月1日到2006年8月31日之间，已经通过各省局组织的现场核查并已获通过，资料已经报到国家药监局的所有品种重新进行现场核查，并在2007年6月以前完成。

　　“这意味着16万张批件要再注册。”一名制药界人士说。

　　药品审批形成腐败链

　　1998年药监局从卫生部分离出来起，药监局走了将近10年。郑筱萸出任第一任国家药监局局长。国家药监局作为一个专门的机构成立后，出台了《药品注册管理办法》，确立了一套药品注册管理体制。

　　国家药监局的第一把火就是“地标”升“国标”--将地方局批准药品的权力全部收回，推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作。

　　1998年之前，地方完全可以批准仿制药。从1999年开始，药品批准文号的核发，改由新组建的国家药品监督管理局来执行。到2002、2003年，国家药监局完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在药监局进行药品注册工作。

　　“地标”升“国标”，是规范医药行业的一个重大举措，并受到积极的评价。但却留下了权力寻租空间。

　　“全国有几千家制药企业，但药监局注册处只有十几个人，根本没有能力全面监管。”国家药监局的一位官员说。与此对照的是，美国FDA只管几百家药企。

　　上述人士称，由于中国制药企业大部分处于低层次竞争状态，生产门槛并不高，同质化生产的现象十分普遍。

　　又由于新药(指未曾在中国境内上市销售的药品)能拿到较高的定价权，大多数厂家忙于将原来的“普药”(临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品)改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药。

　　“这些报批药品同质性很强，批哪家，不批哪家，药监局直接决定。”上述人士说。

　　根据制药界人士表述，按照“地标升国标”的程序，医药厂家须先把材料交由省药监局，再送至国家药监局审批方能通过。

　　在这条“审批作业线”上，多名国家药监局官员因贪污受贿落马。“很多药品都是一夜之间从无到有。当时批文都是明码标价的，从几万到几十万不等。”知情人士称。

　　最大问题是暗箱操作

　　药监系统的腐败问题，暴露出的是现行的药监管理体制的弊端。

　　一位接近决策部门的知情者对记者直言，“最大的问题其实是暗箱操作太多。”该人士透露，对药监管理体制的改革，实现政务公开将首当其冲。权力集中是对的，但不透明是问题滋生的关键。

　　他透露说，对于企业的报批，药监局今后将明确告知，包括已经受理了哪些企业在注册的产品，注册都已经进行到哪一步了，这些必须公开。“如果你比我晚申报，就不可能比我早得到批件，否则我就可以申请行政复议。”他解释说，政务公开最大的好处在于杜绝权力寻租空间。