3欧盟《传统药品法》实施要求欧盟《传统药品法》已经在2004年4月30日正式颁布生效。欧盟备成员国将在药品法生效后1 8个月内(至2005年1 0月)根据本国情况将欧盟《传统药品法》纳入本国药品法规加以实施。2004年5月至201 1年4月为过渡期，在此期间现已上市销售的传统药品将仍可按现行办法继续销售，此后则必须按《传统药品法》注册后方可销售。

    欧盟《传统药品法》生效后，一系列有关药品管理的法规和规范也将同时应用于传统药品的生产、进口和批发。具体来讲，有以下几个大的方面：

    3．1药品批发营业执照  从事传统药品批发的机构必须向所在国药品管理机构申请药品批发营业执照，由申请者填写药品批发营业执照申请表，药品管理机构将派人审查申请者是否具有药品批发的条件和要求，决定是否发给药品批发营业执照。关于药品批发的要求有很多方面，其中特别需要引起重视的是：

    3．1 1必须有至少个药品负责人。

    3．1 2必须有应急措施。

    3．1 3人员培训。

    3．1 4场地和设备。

    3．2药品生产执照  要想在欧盟成员国生产药品，生产厂家必须申请药品生产执照。从其它国家进口的药品，其生产厂家必须接受欧盟成员国药监部门的审查，审查合格发给合格证书，其产品才可进入欧盟市场。欧盟成员国之间互相承认各国药品管理机构签发的合格证书。

    3．3药品进口许可证从欧盟以外进口药品的机构必须申请药品进口许可证。药品进口许可证持有者必须有一个药品质量监理，药品质量监理也需经药品管理机构进行资格认定，药品质量监理必须保证每批进口的药品都经过药品质量定性分析、药品活性成分的定量分析和其它有关分析。欧盟成员国之间互相承认各国药品质量监理签署的质量报告。

    欧盟《传统药品法》的实施将对中成药在欧盟的销售产生深远的影响。欧盟中药进口商和出口到欧盟的中国中药企业应尽快采取相应措施，按欧盟药品生产和进口执照申请要求完善公司经营和管理条例，按欧盟《药品优良生产质量管理规范》(GMP)生产产品质量必须符合中国药典要求，准备接受欧盟国家药品管理机构指派的药品生产监理的现场考察。

    4针灸师、中医师注册管理

    中医药在欧盟属于补充医学范畴，和其它补充医学一样，没有明确的行医资格标准和相应的法律地位和保障。行医者水平参差不齐，中药质量缺乏标准，成为中医药在欧盟健康发展的障碍。因此．欧盟各国要求对补充医学进行立法的呼声不断高涨，英国在欧盟成员国率先对补充医学医师和传统药进行立法管理。

    英国卫生部药审局就非草药制品(含中药饮片)管理向各有关专业团体(包括欧洲中医药学会联合会)征求意见．共同制定保证中药质量和安全使用的有效管理措施。