1 国际市场直击

　　国际医药产品与市场的增长,促进原料药行业交易量大幅度上升。全球医药市场以年平均7%左右的速度增长,而我国已经连续20多年超过17%年均增长率。在未来3~5年,化学药市场仍将保持较快的发展势头,而且原料药的增长速度要高于制剂的增长速度。

　　全球原料药市场品种达2000余种,市场规模已由1996年的近100亿美元增加到超过150亿美元。在世界主要原料药生产区域西欧、北美、日本、中国、印度中,西欧是原料药的主要出口地区,占世界总量的50%,在附加值高的专利名药物的原料药定制生产领域中占据了主导地位;北美是原料药的主要进口地区,其药物生产量占世界总量的18%;日本的原料药基本自给自足;而中国和印度则集中于通用名药物生产领域,并且随着全球化的发展,由于成本、环境等因素,世界原料药产业正在向亚洲迁移, 中国和印度这2个发展中国家将成为原料药生产的中心,将展开激烈的竞争。对于我国企业来说,如果不增强技术优势,成本低廉的优势会逐渐丧失,而且很有可能被国际制药公司所并购。我国和印度在原料药产品领域虽然各有所长但印度近年来在制药领域的高速增长则需要引起我国企业的重视。我国能生产1400多种化学原料药4000余种制剂产品、8000余种中药,并且在维生素解热镇痛药、激素类药物、青霉素及B2内酰胺类药物等方面具有优势;印度的原料药品种超过400种在磺胺类药物(如新诺明)、部分大环内酯类药物(如罗红霉素、克拉霉素)、喹诺酮类药物(如环丙沙星)部分解热镇痛药物(如布洛芬)方面处于世界领先地位。

　　在我国全面推行GMP改造之后,有1800多家企业通过了GMP认证,52家原料药企业通过了FDA认证,增强了我国企业的竞争力和标准化程度。而印度医药工业也拥有良好的设施,有20多家制药商得到美国FDA的合格认定。我国原料药品种较为老化,在新的原料药和新的候选化合物(NCEs)方面开发力量不足,虽然有433个原料药API制造商,位居世界第二,但与印度相比有一定差距。
 
　　我国的原料药生产商中只有1%的企业具有全球化运营经验,产品符合国际标准,能够供应规范性市场;而85%的企业都属于区域性小企业,不符合国际标准,仅能供应本地需求,不具备供应国际市场的能力,将面临着被大型制药集团吞并的局面。在世界原料药市场中,存在2个重要的趋势,一是定制生产的趋势日益明显,并有增长的趋势。在2001年全球原料药130亿美元的市场中,有80亿美元来自定制生产,成为世界原料药贸易的主要形式定制生产方式的主要内容为制药公司委托某些化学原料生产厂,按照严格的质量标准和议定书,为其生产原料药或中间体,产品专供委托方制药公司,合同生产厂商不得自行上市。二是从原料药生产的发展方向来看,对于工艺成熟、需求量大的非专利药来说,为了获得规模效益,生产集中的趋势越来越明显,如抗生素、维生素C等,为了规模的扩张,企业兼并与重组是定制生产之外的另一个趋势。

　　2 机遇与挑战促成竞争优势

　　2.1 多种契机将促进原料药的进一步发展

　　2001~2007年,多种世界畅销专利药转为通用药,因此必将刺激相应原料药需求增长。此外,新的药物分类和生物技术也为原料药市场开辟了新的机遇,推动了技术进步和市场发展。传统化学得到新兴生物技术的支持,新的治疗性药物开发周期将会缩短,这一切都为原料药的发展提供了动力。目前,我国卫生投入仅为GDP的5%,在世界上处于比较低的水平,由于我国经济的快速增长,对于卫生的投入也将快速增加。因此,医药市场将有更高的增长率,从而拉动国内制药行业的增长。在多种因素推动下,我国原料药产业的增长是必然的。然而,低成本优势会随着贸易全球化的发展逐渐削弱,如何使我国药品在做大的同时,成为产品具有竞争力的强国,还必须依靠产品的升级和施行先进的国际规范化管理来实现。