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SFDA修订鱼腥草注射液说明书
时 间:2006-11-07 11:15:37  阅 读: 次     责任编辑:

    11月3日,国家食品药品监督管理局发布了《关于修订鱼腥草注射液(肌内注射)说明书的通知》(国食药监注[2006]561号)。

    根据国家局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》(国食药监办[2006]461号)以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》(国食药监办[2006]474号)有关要求,现将鱼腥草注射液(肌内注射)说明书样稿予以公布(见附件)。

    SFDA要求尽快将该通知内容告知辖区内相关药品生产企业,按上述文件有关要求做好相应工作。

    附件:鱼腥草注射液(肌内注射)说明书样稿

 
核准日期:
 
修改日期:
 
鱼腥草注射液(肌内注射)说明书
 
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
 
警告   本品可能导致严重过敏反应!
 
    【药品名称】
 
    通用名称:鱼腥草注射液
 
    汉语拼音:Yuxingcao Zhusheye
 
    【成  份】鲜鱼腥草,辅料为氯化钠、聚山梨酯-80。
 
    【性  状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。
 
    【功能主治】清热解毒,消痈排脓,利湿通淋。用于痰热壅肺所致的肺脓疡;湿热下注所致的尿路感染;热毒壅盛所致的痈疖。
 
    【规格】2ml
 
    【用法用量】肌内注射。一次2ml,一日4-6 ml。
 
医药网www.pharmnet.com.cn整理
    【不良反应】(1)本品可能导致严重的过敏反应:过敏性休克,肺水肿,喉水肿,过敏性紫癜,大疱表皮松懈型药疹,剥脱性皮炎,重症多形性红斑等。
 
     (2)尚可见其他不良反应
 
    皮肤粘膜表现:皮肤潮红,瘙痒,荨麻疹,斑丘疹及血管神经性水肿等。呼吸道阻塞症状:胸闷,气急,喘鸣,憋气,紫绀,呼吸困难等。
 
    消化系统表现:恶心,呕吐,腹痛,腹泻等。
 
    循环系统表现:心悸,出汗,面色苍白,肢冷,发绀等。
 
    意识方面的改变:烦躁,头晕,头痛,意识不清等。
 
     (3)肌内注射可引起局部疼痛。
 
    【禁忌】(1)对本品有过敏者禁用。
 
     (2)孕妇、儿童禁用。
 
    【注意事项】(1)若发现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂,均不能使用。
 
     (2)老年人慎用。
 
     (3)心脏病者慎用。
 
     (4)过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用。
 
     (5)用药期间,忌食辛辣、刺激、油腻食物。
 
     (6)使用本品时,应严密观察不良反应,必要时采取相应的控制及救治措施。
 
    【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无系统临床研究资料。
 
    【药物相互作用】 尚无本品与其他药物相互作用的信息。
 
    【临床试验】 如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验,应当描述为“本品于XXXX年经?x?x?x?x批准进行过?x?x例临床试验”,并描述该药品临床试验的概况,包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。
 
    如临床资料阙如,需保留此项,并说明尚无系统研究资料。
 
    【药理毒理】 申请药品注册时,按规定进行过系统相关研究的,应列出药理作用和毒理研究两部分内容。
 
    药理作用是指非临床药理试验结果,应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。
 
    毒理研究是指非临床安全性试验结果,应分别列出主要毒理试验结果。
 
    如未进行相关研究的,需保留此项,并说明尚无系统研究资料。
 
    【贮藏】密封,遮光,置阴凉处。
 
    【包装】
 
    【有效期】
 
    【执行标准】
 
    【批准文号】
 
    【生产企业】
 
    企业名称:
 
    生产地址:
 
    邮政编码:
 
    电话号码:
 
    传真号码:
 
    注册地址:
 
    网    址:

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