中国该如何突破欧美发达国家在技术和市场准入方面的高壁垒？印度企业在国际化水平、技术实力和人才储备上占据了优势，与之相比，中国的优势是什么？

    超越印度：不是没有机会

    对于制剂生产，欧美发达国家药品的知识产权保护包含3个部分：原料药生产工艺的专利保护、制剂生产的专利保护、临床应用的专利保护。通常意义上的原研药专利过期，指的是临床应用的排他性专利保护过期，此时具有相同成分的仿制药就有了上市销售的资格。但原料药生产工业和制剂生产工艺的专利通常比临床应用保护的专利时间更长，因此开发仿制药仍然需要避免侵犯原料药和制剂的生产专利，这就是通常所称的避专利工艺，对仿制药企的研发和技术实力有较高的要求。

    欧美发达国家的法律和行政体系对药品安全作了详细的规定，其市场准入不仅仅包括制剂生产线的认证，还包括原料药、环保等多种软件和硬件。

    印度制药业的成功转型是基于其低成本和高度的国际化水平，与中国相比，印度企业在国际化水平、语言、技术实力以及人才储备方面占据优势。不过，中国原料药企业正迎头赶上，在基础设施、成本和科技投入等方面逐渐占据了优势。当中国原料药企业在低成本的基础上逐渐强化国际化水平时，复制甚至超越印度模式有了可能。生产转移的浪潮和仿制药市场的不断扩大则为中国原料药企业的转型提供了契机。

    第一，政策鼓励。国家政策在原料药企业产业升级的影响主要通过以下两方面实现：一方面，对大多数的化学原料药出口退税由13%调低到5%，未来不排除进一步调低的可能；另一方面，国家对化学制药企业的环保标准愈加严格，提高了原料药的生产成本，减少了单一原料药企业的生存空间。

    第二，成本驱动。与欧美发达国家相比，中国在生产成本上的优势是全方位的。Tomson的调查报告显示，中国制药企业的人力成本不到发达国家的10%，新设厂的成本为发达国家的1/4，管理成本不到发达国家的1/3，环保成本不足发达国家的1/10。全面的生产成本优势使得国际制药企业的生产向中国转移成为趋势。

    第三，企业基础的提高。经过多年的发展，原料药企业在技术水平、认证能力以及企业规模等方面得到了极大的发展。欧美发达国家出口的敲门砖DMF的文件数在过去的10年中，由无到有急剧增加。

    合作开发：很难很诱惑

    在国际医药产业链中，中国依靠低成本在原料药制造环节占据了优势，但是在与终端的消费者之间的市场销售几乎是空白。因此国内原料药企业在向制剂转型过程中不可避免需要寻找国际合作伙伴开拓市场，主要有以下4种方式。

    1.OEM：通过制剂加工的形式向规范市场出口制剂。由于OEM的形式生产的制剂主要是国际制药厂将其制剂加工的生产环节转移，因此这种出口形式类似于来料加工，其生存的基础是低人力成本。

    2.制剂代工：这种形式的制剂出口是通过和国际制药巨头在研究、生产的合作，国际制药巨头将其高附加值的原研药进行生产转移。这种形式的制剂出口受到产品的技术壁垒限制，因此竞争相对不激烈。

    3.合作生产：主要是基于国内原料药厂在原料药和制剂生产的避专利工艺，与国际的医药企业进行合作开发保护失效的制剂。研发和生产是在国内完成的，销售则由国际药企进行，双方进行销售分成。由于技术壁垒较高，而且产品的市场价值高，因此这种形式的出口对于原料药企业的成长是最佳方式。

    4.合作研发：国内药企与国际制药巨头合作研制新的专利药物。合作双方是平等的，研发成功后的销售收入则依照双方的约定进行利润分成。由于新药研制的难度远高于原料药的研发，因此国内药企能够开展合作开发的寥寥无几。

    各种合作方式获取利润的方式和能力不同：OEM赚的仅仅是简单的加工费，可以是原料药加工或者是制剂加工；制剂代工企业获得的是由原料药到制剂生产的全额利润，并且终端产品的价格不敏感，因此获得的利润高于OEM；合作开发过程中，企业不但获得了生产的全额利润，同时参与了市场销售的分成，因此获利的能力远高于OEM和制剂代工。

    综上所述，实现制剂转型的关键在于：1.强大的研发能力。在原料生产和制剂生产的工艺上能够突破原研药厂的专利保护，先于其他药企在市场上推出仿制药品。2.高度的国际化。规范市场对于原料药、辅料和制剂生产的要求远高于非规范市场，因此认证能力和国际合作能力是实现制剂转型的关键点之一。3.持续的研发投入，形成完善的产品线。仿制药前期的高额利润是企业成长的关键，只有不断地研发，形成产品群，才有可能保持企业的持续增长。