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建言中药饮片规范管理

时间：2008-01-29 10:11:59 阅读：次　　责任编辑：

    无论是GMP认证还是批准文号管理及相关规范治理，归根到底就是给中药饮片行业建立一个门槛，而且是有一定高度的门槛。尽管这样一来势必会对生产和经营饮片的商家造成较大影响，一部分经营者将淘汰出局，但从长远看，将有利于中药饮片乃至整个中药产业的健康发展。

    岁末年初，有关中药饮片的话题持续升温。

    对中药饮片实行GMP认证显然不是监管方的最终目的，而对其进行规范管理将是一个长期的过程。GMP认证之后，在此基础之上对中药饮片实行批准文号管理也迫在眉睫。

    中药饮片的确到了“需要一张身份证的时候”了。一方面，存在交易不规范，市场流通体制混乱，中药饮片市场良莠不齐；另一方面，从经营个体而言，由于简单的设备即可生产，因此存在大量的个体作坊与中小企业，行业集中度极低。笔者认为，在经历了相当长一段时间的粗放式经营和松散管理体系之后，中药饮片曾经的“繁荣”已经掩饰不了其自身发展所集聚的问题，这些问题正在成为行业发展的隐忧。所以在中药饮片产业化发展尚处初级阶段的当下，指望通过企业的自律来实现规范生产与经营显然不太实际，政府应该通过实行批号管理建立严格的市场准入机制，以实现有效管理和质量监控。

    而对中药饮片实行批准文号管理并非一个新概念，有关层面酝酿已久，并在近几年间相继出台过相关的征求意见稿。但从现在来看，中药饮片批准文号管理制度短期内难以出台。原因自然是错综复杂的，其中比较重要的前提还是GMP认证的实现与炮制规范及相关标准的统一。

    要在短期内彻底扭转中药饮片的困局，达到“一物一名、炮制统一、标准一致”的要求，当然是不现实的。我们冀望一个健康有序发展的市场却是现实之需。

    无论是GMP认证还是批准文号管理及相关规范治理，归根到底就是给中药饮片行业建立一个门槛，而且是有一定高度的门槛。尽管这样一来势必会对生产和经营饮片的商家造成较大影响，一部分经营者将淘汰出局，但从长远看，将有利于中药饮片乃至整个中药产业的健康发展。

    在现阶段，也许无法实现完全的变革，但分步推行显得很有必要并有一定的可行性。对于生产集中、临床常用或规模化、规范化生产的品种，可以先试行批准文号的管理。而更理想化的模式是，将中药饮片文号管理与推行GAP相结合，按GAP管理的药材应优先纳入文号范围，中药饮片应有相对固定的药材来源，还要与中药饮片生产的GMP相结合。

来源 : 医药经济报

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