国家食品药品监督管理局2008年1月8日在新闻发布会上正式发布《中药注册管理补充规定》。

    作为《药品注册管理办法》在中药注册领域的细化，新规将中药仿制药技术门槛提高。

    中药仿制药技术门槛提高

    国家药监局局药品注册司处长董润生在会上表示，《补充规定》进一步规范了药品仿制问题，仿制药的技术门槛是提高了。

    据介绍，《补充规定》把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变
为“仿品种”，规定仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性。这样，中药仿制药成本大大提高了。

    药品注册司司长张伟指出，中国虽然是仿制药大国，但是从仿制药的市场看，从某种意义某种程度讲还是存在过多过滥的仿制，所以政府和行业一起制定规则，就是要提高仿制药的研究、审评以及上市的标准。“强调改剂型的优势性和仿制药的一致性，能更好地保护原剂型和被仿品种研发企业的权益，引导中药企业走自主创新之路。”

    中药复方类别增加

    《补充规定》对中药复方制剂的分类进行了细化，一是增加“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的类别，二是增加“主治为证候的中药复方制剂”的类别。

    据张伟介绍，《补充规定》为创新中药开“绿色通道”。除《药品注册管理办法》所规定的在注册上开通“绿色通道”，实施特殊审批的特殊药品外，为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，《补充规定》还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药‘功能主治’中收载的新药”，纳入特殊审批的范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。

    此外，通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，提高二次科研水平，引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。