中国规范药品仿制 提高技术门槛保仿制药品疗效

    国家药监局：今年起中药饮片生产企业须达标生产

    2008年1月8日上午，国家食品药品监督管理举行例行新闻发布会，据药监局注册司司长张伟介绍，《中药注册管理补充规定》的制定工作已经完成，今天正式颁布实施。

    据悉，《中药注册管理补充规定》是与新修订的，2007年10月1日正式实施的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件。这个文件进一步细化和明确了有关中药注册管理的要求。这次《补充规定》共有22条，主要包括以下几个方面的内容：

    1、进一步明确中药注册宏观管理的总体要求

    针对中医药特点，进一步明确了中药注册管理的总体要求。坚持中药的研制必须以中医药理论为指导，强调临床实践基础，突出中医药特色。在中药质量方面，强调药材基原、产地、关键工艺参数等的重要性，保证中药质量的稳定均一。同时，注重对资源的可持续利用及对环境保护的影响，促进中药事业的健康发展。

    2、继承传统、突出中医药特色

    中药复方是中医用药的特色之一，体现了中医辨证施治的治疗优势，在长期的临床实践中积累了丰富的经验，对预防治疗疾病发挥了巨大的作用。这次《补充规定》着重对中药复方制剂的分类进行了细化，科学合理地制定了相关规定。

    3、进一步鼓励中药创新

    创新是中药发展的动力。为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，《补充规定》对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药[功能主治]中收载的新药”纳入特殊审批的范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。此外，通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，提高二次科研水平，引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。

    4、注重中药原料来源、生产过程和检测指标控制，保证产品质量均一稳定

    《补充规定》首次提出了中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，从源头上提高这些技术要求，并且纳入到保证中药质量的控制环节中，结合成品质量检测指标，逐步形成“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”三者相结合的质量保证体系，进一步确保中药质量的稳定和均一。

    5、科学合理制定中药改剂型的有关要求，体现临床应用优势

    为贯彻《药品注册管理办法》的要求，防止改剂型的盲目性，提高研制水平，《补充规定》根据中药特点，进一步明确了对改剂型品种的有关要求，取消了原来简单改剂型的情形，强调必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性。

    6、细化要求，保证仿制药与被仿品种的一致性

    《补充规定》根据《药品注册管理办法》对仿制药从“仿标准”转变为“仿品种”的管理理念，规定仿制药应该与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或者通过临床试验证明与被仿品种质量的一致性。

    7、注重临床研究，促进临床研究水平提高

    临床研究是药品研制的重要环节。《补充规定》进一步明确了临床研究的有关要求：一是提出了临床试验中相关对照药的选择原则，以保证药品的有效性。二是遵循中药研制规定，合理调整一些申报要求，如可分阶段申报临床试验，可以补充申请方式适时调整临床用药制剂工艺和规格等。三是规定临床试验应采用生产规模的样品，从而保证批准后生产的产品与临床研究所用样品一致性，确保产品上市后疗效的可靠性和重现性。

    8、突出民族药特点，扶持民族药的发展

    《补充规定》专门对藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理作出了规定。明确规定民族药的研制应符合民族医药理论，民族药的生产企业应当具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，民族药的审评应由相关的民族药方面的专家参与进行。