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2008医药行业前瞻新政将成最大的外在推力

时间：2007-12-07 09:26:31 阅读：次　　责任编辑：

    2007年10月1日起正式实施的新《药品注册管理办法》（下称新《办法》）将是影响今后药品市场的最有力的调控手段，新《办法》规定，已上市药品简单改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不再作为新药管理注册审批，只能按照新药申请程序申报。这也就意味着，以往药品生产企业的同一个药品，通过上述“变脸”方式生产出的药品今后将不被纳入新药行列之内，而是算作新剂型或新规格等。

    林建宁认为，新《办法》将加快中国医药企业的创新进程，对于提高产业集中度有积极的意义。

    而即将在2008年1月1日起施行的《药品GMP认证检查评定标准（试行）》（下称新《标准》）将更加进一步提高企业的生产水平，本届论坛上，SFDA药品安全监管司司长边振甲表示，今后对于企业GMP认证将由“重硬件”向“重软件”转变。

    新《标准》与原《标准》的主要差别在于：原《标准》规定如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证；新《标准》规定如有严重缺陷或一般缺陷未经改正将不予通过认证。

    除了监管政策的推力之外，企业界人士普遍关注的另一个政策推力来自新医改方案，尤其是医保覆盖面的扩大将直接带来医药市场的全面增长，成为推动医药行业快速增长最有力的引擎。

    我国医院用药金额统计分析显示，今年上半年全国医院用药金额同比增幅高达18.78%，增幅比去年同期高出6个百分点。SFDA南方医药经济研究所的数据显示，新农合和社区医疗体系的完善仍在继续催生第三终端的快速崛起，按照7.2亿农村人口计算将有360亿元的市场扩容。

    医药分开前夜

    十七大报告提出“医药分开，建立基本药物制度是关键，要建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”，为争论不休的“以药养医模式是否应取消”问题一锤定音，立即引起业界的关注。随后，广东省卫生部门作出决定，今年城镇医改的重点是推行两个“试点”：医院门诊药房改为药品零售企业、医疗机构属地化管理。

    医药分开给业界带来的最大想象便是一路高歌猛进的零售市场再次扩容，越来越多的医药企业开始发力药品零售市场。

    一向专注于处方药市场的外企也按捺不住内心的冲动纷纷染指其中：去年10月，拜耳以10.72亿元人民币收购东盛科技启东盖天力制药止咳及抗感冒类西药非处方药业务及相关资产于近日获批，成为本年度药品零售市场发生的一笔最大的买卖。

    馅饼还是陷阱，药品零售市场的另一面也同样考验着企业的智慧。葵花药业第一副总杨阳表示，目前整个OTC市场的黄金时期已经过去，大品牌产品的存活率越来越低，渠道和终端的博弈日益加剧，品牌药的处境也日渐艰难。

    还有业界人士认为，在医药分开的大背景下，零售渠道的变革也将加速，对于上游制药企业而言渠道门槛将越来越高。

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来源 : 医药经济报

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