药监局驻厂监督机制稳步实施

    近日，江苏省连云港食品药品监督管理局向注射剂生产企业派驻监督员签字仪式在江苏康缘药业隆重举行，康缘药业董事长萧伟博士和食品药品监督管理局驻厂监督员分别在监管责任书上签字。据记者了解，根据今年2月国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,国家食品药品监督管理局决定向注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种生产企业派驻监督员制度，现已在全国各地区逐步展开试行工作。

    向药品生产企业派驻驻厂监督员，是国家食品药品监督管理局对药品生产企业实行GMP监管实行的新举措，是药品监管工作的延伸，此举不仅有利于及时发现药品生产企业的违规行为，而且有利于促进企业提高质量意识和实施药品GMP的水平，通过向药品生产企业派驻监督员能够将药品生产监管向全方位、全过程监控推进。

    “通过强制实施GMP标准来规范企业的生产不难，关键还在于如何让企业在日常生产过程中自觉遵守这一规范。因此，从规范高风险药品生产企业的生产行为和市场规范化这个角度看，实施这一制度相当及时”。驻厂监督制度在实施的半年以来，受到了那些致力于以质量求发展的医药企业的普遍欢迎，他们认为，建立监督机制，更有利于规范行业市场，建立新的市场秩序。

    驻厂监督员制度的实施无疑将对我国药品质量和安全的提升起到积极的促进作用。正如康缘药业董事长萧伟博士在连云港食品药品监督管理局派驻监督员签字仪式上所强调的：“质量是管理出来的，而不是检验出来的。质量的好坏关键决定因素是技术，因此生产系统管理干部要认真研究生产工艺技术，增强SOP的执行力，把康缘药业的注射剂做成全国注射剂中最好的品牌”。

    据记者了解，康缘药业在工艺、技术和药品安全监管意识等方面都有着严格的安全保障措施。该公司的热毒宁注射液，原药材均来自GAP基地，在4个控制点建立严格的SOP，用了11张指纹图谱控制质量。同时，康缘药业还主动与江苏省药品不良反应监测中心合作，成功完成了对热毒宁注射液的万例不良反应监测工作，履行了一个医药企业对药品质量和安全的责任。作为我国唯一一个用指纹图谱控制从药材、中间品到成品全过程的中药注射剂品种，热毒宁注射液今年被国家发改委确定为国家流感防治药品储备品种。康缘药业用严格的质量控制管理落实了“企业是药品安全第一责任人”的要求。

    对我国的医药企业来说，把好药品质量和安全关，不仅是提升医药企业诚信度的必经之路，而且还是一个医药企业的生存发展之本，同时更是一个医药企业对人民、对社会应尽的责任，药品的质量和安全永远是关乎人民群众身体健康的重大问题。因此医药企业首先要树立良好的药品安全监管意识，同时还要在工艺和技术上努力提升和创新，以确保药品的质量和安全。正如国家食品药品监督管理局副局长吴浈所说的，企业永远是产品质量的第一责任人，所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉地来执行，需要企业提高执行GMP制度的自觉性。