“走出去”的竞争力  

    所谓中药注射剂，是指在中医传统用药和民间验方、单方的基础上，根据药材性质所含成分和临床需要，采用现代科学方法加工制备的灭菌制剂，主要用于急、重症的临床治疗。  

    鉴于中药注射剂的发展需要，日前，国家食品药品监督管理局安监司相关负责人透露，国家实施中药注射剂临床前研究必须在GLP实验室完成的相关政策已提到议事日程，以保证从源头上提高制剂的技术水平和安全性。记者从国家食品药品监督管理局有关部门了解到，目前已有14家GLP实验室通过国家验收。  

    在采访中，无论是科研院所还是生产企业都对这一即将出台的新政策普遍表现出理性的理解。山西太行药业技术中心的王女士告诉记者，由于注射剂在工艺、技术上的要求都远远高于口服剂型，因此他们一直都是选择与有实力的科研院所合作开发，这项政策应该不会对企业的研发计划产生什么影响。北京双鹤高科副总经理王海涛表示，国家要求中药注射剂临床前研究要求在GLP实验室进行，这虽然有可能在一定程度上增加企业的研发费用，但是从长远来看，此举提高了行业进入的技术门槛，引导真正有实力的企业避开低端产品市场争夺，进行新品开发，促使中药注射剂产业进行良性竞争，有利于企业发展、行业进步及中药被世界认可。  

    但是，有些问题仍须正视。陈钟表示，一般来说，做同样的一个毒性试验，在普通实验室只需要花费30万元，而如果改在GLP实验室就可能是七八十万元的开销，对企业来说这是一笔不小的花费。周亚伟对此也有自己的一番想法。他分析指出，因为目前国内GLP实验室仅有14家，这对于大量有研发计划的生产企业来说明显不够。研发费用的增加、周期的延长会直接导致生产企业购买成果的成本增长，成果转化难度加大。所以他希望国家能分步实施该政策，初期对已经在GLP实验室完成的企业给予一定的政策优惠，鼓励大家在高标准的实验室完成研发，保证药品安全稳定、质量可控。  

    不管怎样，指纹图谱应该成为中药与世界沟通对话的“世界语”则已成为业内的共识。从2002年立项至今，指纹图谱对中药质量的定性概念已经在世界范围内被广泛接受，成为中药开拓国际市场的依据。日本、韩国、德国等采用指纹图谱进行植物药质量控制效果显著。德国用指纹图谱技术控制质量的银杏制剂，在国际上具有很强的竞争力。美国FDA对植物药的质量控制要求必须制定指纹图谱的检测标准。  

    目前，我国已开展对上市中药注射剂进行指纹图谱的研究工作。与此同时，还要求中药注射剂新药申报材料中必须有指纹图谱。2004年底，国家对第一批指纹图谱进行了验收，到今年5月，验收工作将告一段落。