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中药简化注册大限有望延至2019年

时间：2007-08-22 10:25:45 阅读：次　　责任编辑：

    由于无法举出在欧盟安全使用15年的证据，欧盟2004/24/EC指令简化注册的规定实施3年来，迄今仍然没有一个中药产品申请注册，而且目前尚无中国公司准备申请。

    事实上，不但中药难以在欧盟注册，其他国家的传统草药也难以注册。据中国医药保健品进出口商会（下称医保商会）中药部主任刘张林介绍，在2004/24/EC指令实施后，欧盟有12个成员国79例实施了简化注册，但只有8个品种在3个国家通过批准。

    对此，欧盟立法和管理机构开始反思该指令的可操作性，在最近就2004传统医药立法进行评估，并征求中国等传统医药大国的意见。医保商会对此极为重视，组织专家进行了评议，准备建议欧盟将简化注册时限推迟至2019年。希望通过这种变通的、欧盟有可能接受的建议，使在2004/24/EC指令生效之前进入欧盟市场的中药都可申请简化注册。

    举证难成拦路虎

    欧盟是世界上最大的植物药市场，也是传统中药重要的海外市场。据全欧洲中医药学会联合会统计，2006年进入欧盟的中药总量已达到795吨，标明货值1434万美元。

    刘张林介绍说，中国海关统计数据显示，1995年，中国对欧盟就有相当规模的中药出口，当年为586吨，标明货值467万美元，以后对欧盟一直有出口。而实际上，早在1995年之前就有中药进入欧盟市场。

    然而，据医保商会的调查，由于种种原因，国内的中药经营者没有能力提供2004/24/EC指令简化注册所要求的证明材料。其中一个原因是，在2000年之前，中国海关在出口放行时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个具体品种的出口记录。因此，现在无法通过官方数据证明某种中药在欧盟有15年以上的销售历史。此外，由于经营者转换等原因，中国现在的出口经营公司无法从公司内部查到当初的原始记录；同样，欧盟境内的大部分中药经营者也无法查到当初的这些原始记录。

    建议放宽时限

    2004/24/EC指令目前规定的简化注册时限是2011年3月31日。刘张林说，如果简化注册的时限不能更改，那么到2011年，许多在欧盟应用多年的中药都要被迫退出欧盟市场。但如果能将时限推迟到2019年，自2004年指令实施之时起中国企业开始积累相关贸易证据，正好可以积累15年的证据，从而满足在欧盟进行简化注册的要求。

    医保商会在给欧盟的专家评议意见中指出，2011年3月31日，2004/24/EC过渡期限到期后，由于没法提供安全使用15年的证据而无法申请注册，绝大多数经典传统中药将被阻止于欧盟市场之外。到那时，由于无药可用，欧盟10万中医药从业者将面临失业。

    专家评议意见中还提出，对在中国药典记载超过15年（1995版之前的所有各版中国药典），不含毒性药材、现在仍然广泛应用的经典中成药，已有长期的应用历史验证其安全性的中药，欧盟委员会可考虑不再强调在欧盟境内使用15年期限，而由经营者提供中国药典证明和在欧盟市场已有较广泛使用的证明。刘张林介绍说，这些药品中的大宗品种（如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等），实际早在1995年之前已经进入欧盟市场，只是由于经营者无法搜集在欧盟应用的有效证明而不能进行简化注册。

    此外还建议：将那些在中国通过官方药品监管部门新药注册审批而上市、并在欧盟有着较为广泛应用的中药列入简化注册，不受在欧盟境内使用15年的限制。

    医保商会组织专家提出的这些建议，欧盟能否采纳，目前还是未知数。刘张林表示，医保商会提出这些建议，也是反复思考斟酌、征求专家意见后提出的，也考虑到了欧盟接受的可能性。刘张林估计，推迟时限的建议比较可能获得欧盟的接受。

来源 : 医药网

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