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注册新规指引药品研发回归理性

时间：2007-08-20 09:49:54 阅读：次　　责任编辑：

    还有一种新药的研究一直是国内重点研发对象，也就是国外上市而国内未上市的药品，即通常说的化药3类。前几年，国内研发公司开发过很多这类药品，不仅欧美上市药品，甚至印度、阿根廷、俄罗斯等国家的上市品种也成为挖掘的对象。目前，这类药物的开发资源正日益减少。另外，由于知识产权保护的力度加大，不少这类产品存在专利纠纷的风险。

    但医药产品需要更新换代，几千家药企需要维持一个相当大的新品种吞吐量，而近年来新建企业更是等米下锅。因此，虽然注册的门槛提高，但脚步不会停止。

    程增江预计，仿制药和改剂型药品申报将会减少，但会根据市场需求保持在一个理性和适度的范围内。而化药3类品种虽然存在数十家“扎堆式”的申报，市场前景面临挑战，但由于属于新药范畴，有些可以使用商品名并可通常获得3年的监测期，研发机构和生产企业仍将格外关注这类品种的开发。因此，预计这类品种的申报不会减少，反而可能还会增加。目前国内有限的几个真正一类新药在市场上表现平平，创新药在市场上的回报不能体现其价值，但创新药却可以成为企业资本运作的工具，一些上市公司有可能会对创新药加大开发力度。由于中药审评的相关政策尚未出台，因此，中药研发的走势暂时虽不明朗，但值得期待的是，SFDA关于“鼓励中药发展”的思路会在一定程度上刺激中药创新的热情。

    门槛提高回归理性

    2006年年初，针对药品研发领域中存在的混乱、造假局面，国家加大“核查”力度，及时制止了“造假”行为，如果说这是一种短期行动，那么28号令的实施，则是一种长效机制，会从源头上对造假行为形成有力的打击，使造假行为和机构失去生存空间。

    北京某研发公司的负责人表示，新药研发本来就是个实验学科，应该投入大量的资金、人力、实验等资源，扎扎实实、实事求是地研究，而且既然是研究就有可能成功，更有可能失败。而某些企业的负责人只许成功不许失败，这是不科学的、不理性的。28号令将让研发公司回归科学、回归理性。“一些弄虚作假、实力较差的研发公司会退出市场，很有可能只有1/3的公司能够生存下来。”这位负责人表示。

    “相对于研发公司，28号令对生产企业的影响不那样明显，相对间接。”北京四环医药科技股份有限公司研发中心总监任爱国表示，“由于仿制药和简单改剂型的审评时间延长，加上要开展生产工艺的现场核查等，会提高企业药品研发的成本。另外，28号令对生产企业在药品注册申报中承担的责任也提出了明确要求，整个研发过程不仅仅再是注册申报，动态管理也成为关键，如果动态管理达不到28号令要求，前期研发也有可能前功尽弃，整个研发过程的风险和压力会大大增大。”

    任爱国表示，大中型医药企业如果一直规范生产，就不存在太大困难，只需要按照要求去调整、适应和完善；但一些小企业若是生产环节比较薄弱，就需要改善工艺，进行较大的投入，迈不过这个门槛就会丢了市场。

    未来，国内新药研发面临许多挑战，一是科研经费的紧张永远是研发机构共同面临的难题之一，不仅受国家创新政策、融资渠道的影响，更受行业景气度的制约，如果制药企业利润下滑，很难投入足够的资金去做药品研发。二是研发过程的风险率，既然是研究，就有可能失败，近年来许多大的跨国公司刚研发成功的上市新品，还没获得回报，就被安全性风险给“拿下”，损失惨重，而国内的制药企业多数底子薄，很难经受起失败的打击，同时也会与合作研发机构因“谁来为风险埋单”而产生纠纷。三是“创新力”的考验，一个研发机构没有核心竞争力，创新力较差，就可能被淘汰。

    眼下，药企在积极寻求出路，比如合作研发、开拓国际市场或者重组整合。研发公司有的已经关门、转行；有的和生产企业合作，寻求科工贸一体化之路；有的还在观望，等待配套政策的出台。

    记者在采访中了解到，多数制药、研发企业都很关心新旧政策的“过渡”问题，即对已经申报但还没有审批的品种，如何进行审评审批？是执行老办法，还是执行新办法？如何界定？

    “相信新的《药品注册管理办法》的出台和实施会对我国的医药产业产生深远影响，而药品研发在经过阵痛之后也将回归到健康发展的轨道，并最终成为引领中国医药经济前进的动力。”程增江认为。

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来源 : 中国医药报

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