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注册新规指引药品研发回归理性

时间：2007-08-20 09:49:54 阅读：次　　责任编辑：

    就像高考本是一场升学考试，但却牵一发而动全身，关系到社会各个环节一样，将于10月1日起施行的新修订的《药品注册管理办法》（28号令）本质上是一套规范药品研发和注册过程的法规，但由于注册是整个制药行业的要害环节，企业投资、市场运作、经营理念都将围绕政策导向转变。

    《药品注册管理办法》作为药品研发的“指挥棒”，在一定程度上决定了中国药品研发的水平，也影响着未来医药市场格局。因此，企业都在第一时间积极研读法规，趋利避害、寻求机会、思索未来。

    杜绝造假鼓励创新

    专家分析，28号令凸显了两个政策导向，一是力图杜绝新药审批过程中的弄虚作假，提高新药证书和国药准字的准入门槛；二是鼓励药企多做创新类药物的研发。

    科贝源（北京）生物医药科技有限公司总经理程增江博士认为，从源头上严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，成为28号令的一个鲜明特点，28号令明确提出了今后核查和审批的重点将更多地落在“现场”和“真实性”上；药品注册过程中，会对非临床研究、临床试验进行现场核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

    企业人士也表示，28号令在遏制低水平仿制的同时也积极鼓励药物创新，体现在对创新程度高、用于治疗恶性疾病等四类药品的申请，将改“快速审批”为“特殊审批”；对创新品种设置了不同的通道，不仅从时间上予以加快，将新药审评时间缩短20日，更重要的是审评方式的改变，包括建立专用通道、审评人员早期介入、允许修改补充资料、优先审评等机制，有利于提高审批效率，鼓励创新。

    而本次修改颇引人关注的是“新药”概念的再次界定。过去对上市药品简单改剂型按照新药管理，领取新药证书；而28号令规定，这类药品只能按新药申报程序办理，不能取得新药证书。但对于三种创新剂型?D?D靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。这一改变，将使社会反映强烈的“改剂型，变新药”的状况从源头上得以解决。

    当然，28号令也不可能解决注册环节的所有问题，一些政策有待细化。程增江表示，企业对28号令期待已久，但部分政策没有详细解释，有的将会“另行规定”，比如，中药审评的补充规定、上市价值评估的具体方式、药品试行标准及其转正的方式、特殊审批的程序、工艺核查的程序、新药技术和委托加工转让的规定、已申报品种的处理办法等。

    作为另行规定的中药审批办法，让业内人士充满期待。一直基本沿袭化学药体系进行申报的中药产业，此次能否拥有自己的评价与审核体系，成为企业关注的焦点。据了解，28号令篇幅有限，不能针对中药的特点作详细规定。因此，国家食品药品监督管理局（SFDA）考虑在《办法》颁布后，按照“遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量”的原则，着手起草中药审评的补充规定。补充规定的初稿可能不久就会向社会公开，并征求意见。

    研发热点路径将变

    随着28号令出台，新游戏规则下国内的药品研发热点将可能会出现哪些变化呢？

    “简单改剂型和仿制药品的技术门槛被大大提高了，申报注册难度加大，以往的‘短平快’申报方式将不复存在。”程增江认为，“仿制、简单改剂型的审评时限由以前的80个工作日增加到了160个工作日，增加了4个月，加上前期研究和中试等过程，一个固体口服制剂的仿制药大概需要3年多时间才能拿到批文，同时费用也会大大增加，退审的风险也将增大，这将直接导致仿制药和简单改剂型类药品申报数量大大减少，最终获审批比例也会大幅度下降。可以肯定的是，仿制和简单改剂型研发之路将变得不那么轻松。为了营销需求而改剂型的药品注册，无疑将会大幅度减少。”

    有一部分研发资源可能会转向靶向制剂、缓释、控释制剂等非常规剂型的开发，因为这类品种享受新药待遇。“但是，对企业的技术能力、市场营销而言，这些剂型都是一个新挑战。目前，国内已有这类剂型品种的市场情况并不很乐观，而且由于投入较大，药品价格会比常规剂型价格高出不少，在入围医保、招标过程中未必会受到青睐。”程增江表示。

    虽然政策导向上鼓励企业做完全意义上的创新药，但整体而言，我国的新药创新能力十分落后，加上行业处于低谷时期，整体效益滑坡，能投入巨资研发创新药的企业毕竟还是少数。

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来源 : 中国医药报

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