“国家食品药品监督管理局（SFDA）正在研究起草制定《国家食品药品监督管理局贯彻落实特别规定的实施细则》（下称《实施细则》），明确将医疗器械纳入《特别规定》中加强监管的范围，并增加了4项监管手段。”8月8日，在SFDA例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛在介绍SFDA贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）的重点举措时表示。

    《实施细则》覆盖医械增加四项监管手段

    7月26日，国务院公布了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，严格规定了生产经营者的行为规范，强化了地方人民政府和监督管理部门的职责，加大了对违法行为的处罚力度。

    颜江瑛介绍说，由于《特别规定》涉及药品、医疗器械注册、生产、经营、认证等各个环节、各个方面的监管问题，SFDA党组高度重视，正在研究起草制定《实施细则》，对药品、医疗器械监管的各个环节的监管职责、规定进行了细化和补充，将在近期上网征求意见后发布，以指导地方食品药品监督管理局准确贯彻《特别规定》。

    为了强化监管责任，做到权责统一，《实施细则》进一步明确了药检部门的监管权力。据颜江瑛介绍，食品药品监督管理部门在履行安全监管职责时，增加了以下手段：第一，进入经营生产场所实施检查；第二，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、帐户以及其他有关资料；第三，查封扣押不符合法律要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具和设备；第四，查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营现场。

    此外，在《特别规定》的第二条明确界定：本规定所称的产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。颜江瑛介绍说，《实施细则》将医疗器械明确纳入《特别规定》的监管范围，明确了药品、医疗器械均为《特别规定》的监管范围，加大了对药品、医疗器械违法行为的打击力度。

    对《特别规定》中的一些新制度和要求，如药品、医疗器械的进出口监管制度、风险产品召回制度等，颜江瑛表示，SFDA将专门制定有关的管理制度，加强监管。