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GMP认证大限将至中药饮片行业面临两难选择

时间：2007-08-06 13:49:03 阅读：次　　责任编辑：

    北京冠城堂中药饮片有限公司2004年通过GMP认证，该公司相关工作人员对记者表示，目前该公司的经营状况一般，主要原因是生产成本太高，市场竞争力不强。同样的情况还发生在北京双桥燕京中药饮片厂等较早通过GMP认证的企业身上。

    “通过GMP认证的企业与未进行GMP认证的企业在产品在价格上并没有优势，参与市场竞争时，由于价格高，在竞争中还处于劣势。这也是很多企业不愿花费巨资进行GMP认证的原因。” 徐先俊认为。

    强制认证不易实施

    “要让中药饮片生产企业全部通过GMP认证比较艰难，但这项强制执行的措施无疑会引起行业的变革。而且要关停没有通过GMP认证的企业，势必引发诸多连锁问题，比如关停企业的人员再就业问题等。这一政策的执行还关系到整个社会关心的药价偏高问题。因为在一定程度上，小作坊式的企业生产的中药饮片虽然在质量上没有达到GMP认证的标准，但毕竟还有一定的市场竞争力，如果这些小企业被关停，而通过GMP认证的中药饮片企业又将生产成本加到产品中去，那么整个饮片行业的市场价格就将上涨。但如果不强制实行GMP认证，我国的中药饮片行业很难健康有序地发展。这是一个两难问题。” 徐先俊表示。

    “中药饮片生产企业进行GMP的认证需要时间，如何才能使产业健康发展，也需要有一个摸索的过程。” 徐先俊对记者表示。

    “国家要在短期内解决中药饮片行业的历史遗留问题，制定和实行统一的中药饮片炮制标准有较大难度。”业内专家表示，目前全国性的标准不容易统一，主要是因为各地用药习惯和炮制方法不同，长期依靠经验，主观性较强，缺少先进的、操作性强的质量检测方法和控制技术，缺乏量化指标和国内外公认的质量评价标准。“各地应在尊重地方用药习惯、总结传统炮制经验的基础上，不断完善饮片质量标准，在此基础上再进行全国统一标准的制定与推行，即使有法规性的文件推动，这也需要一个相当长的过程”。

    行业发展面临契机政企连动是关键

    近几年，国家连续出台GMP认证等一系列产业政策，表明了政府对医药业进行规范化、实效化管理的良好愿望和决心。这些政策的实施在很大程度上提升了我国医药业的整体管理水平，同时快速增长的宏观经济带来的居民收入提高和消费结构升级成为医药产业成长的根本动力。

    但目前，中药饮片行业仍是医药产业的薄弱环节，企业生产水平参差不齐，通过GMP认证的企业只占很少一部分，大部分企业规模较小、效益差，生产工艺设备落后、管理不规范，更谈不上技术开发和创新。难怪业内人士认为，目前我国中药饮片行业呈现的是散、小、乱、差的局面，急需整治和规范。

    随着国家《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《中药饮片GMP认证》和《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》等一系列中药饮片规范化管理措施的实施，到2007年年底，将有相当一部分小作坊式的企业无法如期通过GMP认证，这些企业的退出将形成巨大的市场空间，具备先发优势的企业将面临较好的市场环境和有力的政策支持，中药饮片企业将重新洗牌。

    改变目前中药饮片行业“散、小、乱、差”的竞争格局，提高中药饮片产业集中度是行业发展的大趋势。仅靠政府的强制执行远远不够，中药饮片企业加强自律、加强企业整合和模式创新才是行业发展的内在基础。

    此次强制实施中药饮片GMP是中药饮片行业健康发展的一个契机，可以鼓励中药饮片生产企业与中成药生产企业进行合作。中药饮片生产企业的特点是品种多、批次多、批量少、价值低。按照规定，每批原料、每批成品都要全检，而质检仪器、质检工作投入大、成本高，双方通过合作，可以共用质检资源、仓储资源、人力资源，饮片生产企业还可以作为中成药生产企业的前处理车间，这样双方都可以降低生产成本；还可以鼓励规模小的中药饮片生产企业加盟知名企业；在禁止中药材市场出售非法中药饮片的同时，出台政策鼓励中药饮片生产企业到药材专业市场开设中药饮片销售点，这样既能满足经营企业和使用单位到药材市场采购中药饮片的需要，又能让生产企业在质量竞争、价格竞争、服务竞争中取胜。

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来源 : 中国高新技术产业导报

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