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GMP认证大限将至中药饮片行业面临两难选择

时间：2007-08-06 13:49:03 阅读：次　　责任编辑：

    中药饮片生产企业正逼近“生死大限”。4年来，中药饮片生产企业的GMP认证工作一步步推进。2003年7月，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织起草了《中药饮片GMP认证检查项目》；同年8月，召开座谈会，重点研究中药饮片生产企业GMP认证检查工作中存在的问题，如饮片的炮制规范、厂房设备的标准、储藏管理等，并对认证范围、软件管理、硬件设施等方面做出规定，为中药饮片生产企业实施GMP提供了标准。2005年，我国中药饮片生产企业GMP认证工作全面展开。国家食品药品监督管理局设定最后期限，自2008年1月1日起，所有未通过GMP认证的中药饮片生产企业一律不允许生产。而今期限将至，各地实施的结果却不如人意，业内的反应也不尽相同。

    根据国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，所有未通过GMP认证的中药饮片生产企业一律不允许生产。

    “目前通过GMP认证的企业只是少数，到2007年年底会有相当一部分作坊式的小企业无法如期通过GMP认证，这些企业的退出将形成巨大的市场空间。”安徽省亳州市中信中药饮片厂生产经理徐先俊日前接受记者采访时表示。

    标准缺失竞争无序

    “我国中药饮片产品质量良莠不齐，目前，标准化和规范化工作刚刚起步，产业升级也在加速进行，可谓多项政策发力加高产业进入门槛。”业内专家向记者表示：“ 由于标准缺失，很多中药饮片加工厂不重视产品质量，质量管理和检验人员不到位；造成中药饮片市场竞争无序，发展受到限制。同时，行业管理也很混乱。”

    调查显示，目前我国中药饮片的生产存在几个突出问题：一是企业规模小，基础条件差，资金困难；二是不重视生产原始记录的收集，生产无工艺标准，质量管理和检验人员不到位，质量管理系统未能有效运行；三是原料药材储存管理混乱。“对中药饮片行业实行GMP强制认证，是为了进一步加强对中药饮片的生产监督管理，提升中药饮片的质量。”业内人士表示。

    国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示，近年来，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。造成这种局面的原因，业内的共识是“标准缺失”，而这个一直“缺席”的标准就是一套规范的标准化体系。

    “在中药饮片市场，手工作坊类企业与正规的中药材加工厂的竞争一直很激烈。作坊式的中药加工企业生产出来的中药饮片依靠低价充斥市场，不仅使正规中药材加工厂的生存受到威胁，而且使整个中药饮片行业的产品质量难以得到保证。”徐先俊表示。

    据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，中药饮片GMP认证的检查项目共有111项，其中关键项目18项，生产操作规程及关键工艺，毒性药材的生产、保管和包装，中药饮片的炮制标准，生产用水的质量标准，中药饮片放行前的记录审核等均被列入关键项目。

    徐先俊表示：“现在中药饮片的身份界定很模糊，而且由于市场需求大，企业不管规模多大，都能在市场中找到自己生存的空间，那些小作坊、散户加工的饮片一样可以参与市场竞争。众多小企业的产品充斥市场，大企业产品的市场份额被挤占，去年我们基本并没有盈利。”

    企业徘徊观望

    “中药饮片生产企业实施GMP认证关系到整个行业的规范生产和经营，也关系到中医药产业的健康发展，是我国传统中医药发展史上的重大事件。但目前虽然药监部门大力宣传、组织培训，GMP认证工作依然进展迟缓。其中最主要的原因是企业大都没有经济能力负担GMP改造。”一企业负责人向记者表示。

    据国家食品药品监督管理局的统计，目前在全国已注册的1100多家中药饮片企业中，已通过GMP认证的只有200多家，不足企业总数的1/5。随着大限临近，中药饮片行业重新洗牌已成必然，但多数中药饮片企业对GMP认证仍持观望态度。

    “事实上，导致这些企业观望的原因不仅仅是资金问题，主要原因是企业在考虑通过GMP认证是否能产生所预期的效益。一般的小作坊根本不做质量检验，因为做一次需要很大的费用，而在市场上，正规药厂的产品与小企业的产品相比并没有明显的优势。”徐先俊认为。

    据徐先俊介绍，亳州市中信中药饮片厂2004年通过国家食品药品管理监局组枳的GMP认证，成为安徽省第二家通过中药饮片的企业，当时耗资达1000万元。“现在通过GMP认证大约需要投入3000万元，这对一般的中药饮片企业来说确实是一笔巨额支出。但不可否认的是，亳州市中信中药饮片厂通过GMP认证后，企业的产品质量有了明显的提高，而且客户由以前的几家发展成后来的10多家”。

    然而，徐先俊介绍的或许是个较为特殊的案例。据了解，目前，不仅那些未通过GMP认证的中药饮片企业面临关门，在那些已经通过GMP认证的企业中，大多数企业的经营状况也并没有得到明显改观。据中药企业协会估算，现在全国80%左右通过GMP认证的中药饮片企业亏损或处在亏损的边缘，大约有50家企业处于半停产状态。

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来源 : 中国高新技术产业导报

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