“新修订的《药品注册管理办法》的颁布，意味着药监部门的新药审批工作重新走回正轨。预计从今年10月份开始，包括上市公司在内药企的新药申请审理工作将逐步展开。”业内分析人士表示，新办法的颁布有望使我国的医药产业走上健康有序的发展道路。

    “备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成。日前由邵明立局长签发以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式颁布，并将于2007年10月1日起施行。”在近日国家食品药品监督管理局举行的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈宣布。

    新药审批收紧

    “新修订的《药品注册管理办法》对药品注册申请的审批工作将进行调整，按照安全风险程度分两种方式开展。对高风险产品，在批准注册前要进行生产现场和样品抽验，符合规定的才发给批准文号；其他产品则仍按照目前的管理程序，发给批准文号后再按照相关规定进行生产现场检查和产品抽验。”吴浈表示。

    据了解，原来新药的定义是未在国内上市的药品，有些药品稍微“改头换面”就自称新药，新办法对药物的创新程度进行了规定，对物质成分本身提出了创新要求。

    国家食品药品监督管理局药品注册管理司司长张伟表示，之所以采用现场检查和文号批准紧密结合的管理办法，目的是确保企业对生产工艺进行深入研究，保证企业按照批准或核准的生产工艺组织生产，生产出合格的产品，并以此提高企业的风险意识，切实做好生产工艺研究、验证、工艺放大等工作。如果企业没有对生产工艺进行很好的研究，在实际进行生产时，就有可能无法重复，不能确保生产出合格的产品，这样的药品注册申请将不被批准。

    吴浈表示，此次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。

    记者在采访中发现，业内对药品注册申请的审批工作将进行调整普遍的看法是，“新药审批一收紧，一些实力较差、管理比较混乱的医药企业将面临严峻的考验。新办法从制度上进一步强化了药品注册管理”。

    开辟创新药物绿色通道

    业内人士表示，由于原来的《药品注册管理办法》的审批标准过低，导致药企新药研发的积极性不高，简单改剂型品种和仿制品种申报数量的比例很高，同质化现象严重。为了鼓励技术创新，遏制低水平重复生产，新办法首先对创新药物从“快速审批”改为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率；其次，厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；第三，提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报；第四，提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，引导仿制药的研发与申报。