创新犯难

    “国家药监局多次要求我们补充材料，这种要求肯定有它的道理，但一直没有给我们准信，天天在过程中，什么时候是个头。我们也想放弃，但是考虑到已经投入大量的人力、财力以及时间成本，又舍不得放弃。”张先生无奈地说。

    社科院食品药品监管中心主任张永建表示，事实上，国内企业大都没有能力进行创新，即使有创新也只能在中药领域，而在西药领域几乎没有一个真正打入国际市场的创新药。在目前企业研发创新无法一步到位的情况下，还是需要积极鼓励高水品的仿制。

    目前明显的例子就是江中制药。作为国内一大型制药企业，江中制药联手军事医学科学院，投入6500万元做抗痴呆创新中药研发，由于担心巨额投入有可能打水漂，最终放弃新药的研发投资，并收回这笔款项。而江中制药在新药研发上暴露的不足，也正是国内多数企业的软肋。

    事实上，国内企业一般靠仿制药积累研发资金，在创新仿制中逐渐向自主创新过渡。就目前而言，不可能要求企业今天投入研发明天就能做出新产品。但是自主创新肯定是今后发展的方向。

    然而，即使在仿制药方面，国家药监局也提高了限制，要求仿制药要与原研药成份一致、剂型一致、标准一致和有效性、安全性一致，仿制药绝不是简单的重复。

    另外，在国内还存在一个令人费解的现象，那就是原研药比仿制药价格高好几倍。中国化学制药工业协会秘书长周燕表示：“这种情况很不合理，不可否认仿制药与原研药有差距，但是二者技术上的差距不至于反映在定价上就有如此的差距。如果要求仿制药与原研药完全一致，二者之间就应该不再有过大的价差。”

    王先民表示，“以往在药品仿制方面标准比较低，大量企业仿制，恶性竞争，药品安全性低，国家在这方面加以限制是正确的。”但是要求仿制药与原研药完全达到一致，这对国内企业来说，要求确实有些高。

    尴尬处境

    让企业提心吊胆的是，政策还在进一步收紧。国家将把所有处方药纳入到政府定价范围之内，日前广东作为全国医药改革试点省，已经启动了试点。目前市场上流通的16000种药品中，处方药有12000种。如果处方药完全纳入政府定价的范围之内，这对企业来讲不是一个好消息。

    王先民表示，如果国家将处方药全部纳入政府定价范围，这对处方药生产企业的影响将会很大。处方药一般都需要做临床，临床实验的一切费用全都由企业来承担，而且花费巨大。如果上市后药价由政府来确定，能否真实反映企业的产品价值都很难说。

    然而，除了上述政策，国家药监局正在抓紧修订GMP标准，并有望在今年下半年出台。始于1998年的国家药监局GMP认证制度，使得许多企业因短时间内固定投资过大，至今仍陷入资金困顿之中。如果修订后的GMP年内付诸实施，这给研发能力不强的中小企业带来更大挑战，能否再继续扛过去还是个未知数。

    因此，在多重压力之下，医药行业洗牌在所难免，往后国内制药企业关门或者被兼并的现象将会越来越多，能否幸免只能看造化。

    “政策频繁严格，而且新药审批的门槛越来越高，对此，企业只能认真面对，想办法与科研机构合作，投入资金进行研发。”王先民说。