10月25日，湖北省食品药品监督管理局召开全省药品安全警示会议，对省内36家药品生产企业提出警示，其中1家作停产处理，并收回《药品GMP认证证书》。这是自全国推行GMP认证以来，首次由省级药品监管部门向生产企业收回GMP认证证书，并发出警示。

    背景：188家药企通过GMP认证

    根据《药品管理法》等法律法规规定，凡从事药品生产的企业或车间必须达到药品生产质量管理规范（GMP）要求，并在限期内通过GMP认证，在取得《药品GMP认证证书》后，方可组织生产。截至目前，湖北省有188家药品生产企业通过GMP认证。

    为使企业长年保持GMP认证状态，确保人民群众用药安全有效，湖北省食品药品监督管理局加强对药品GMP认证过程的监督管理，加大对已认证企业监督检查力度，防止已通过药品GMP认证的企业质量管理出现滑坡，巩固药品GMP认证成果。他们建立健全药品安全警示制度。对发生信用危机的制药企业，出现1次提出警示；出现2次就被评为失信企业，并对该企业下达书面整改通知书，要求限期整改；出现严重问题的给予停产整顿并收回GMP认证证书。

    部署：加大认证后的监查力度

    去年以来，湖北省各级食品药品监督管理部门根据省局要求，多次采取跟踪检查、专项检查、明查暗访等形式，加大对企业认证后的监督检查力度。在检查中，他们发现少数企业存在违法违规现象，有的质量管理意识松懈，有个别企业在认证后为节约开支、降低成本，不在认证车间生产，还有极个别企业虽然在认证车间生产但却把认证时的有关设备拖跑了等等，为此，他们先后对9家药品生产企业提出警示，对25家药品生产企业下达《失信企业通知书》，限期整改，其中，对1家药品生产企业作出停产处理决定，并收回《药品GMP认证证书》。

    措施：加强质量保证体系建设

    据了解，这次全省药品安全警示会，湖北省食品药品监督管理局请来了全省已通过药品GMP认证生产企业法定代表人或主要负责人；也请来了各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局安监科（处）负责人和省局药品审评认证中心分管负责人。在此次会上，一是通报有违法违规行为的企业，限期整改，确保下不为例；二是要求所有认证企业对认证条款再学习，对企业状态再检查，对存在问题再整改，加强质量保证体系建设，确保企业GMP状态；三是要求各地药监部门进一步加大力度，加强对认证企业日常监管，加强对违法违规企业的查处力度，加强对警示企业跟踪检查，确保整改到位，确保所生产的药品质量。