在进行药品质量评价的过程中，发现药品质量问题是评价工作的关键。在药品质量评价过程中自觉运用各种新概念、新技术、新方法，与传统技术、经典方法的有机结合，挖掘更多有价值的信息，将能起到越来越重要的作用。

    如２０００年在对注射用头孢哌酮的质量评价中，经统计发现，所有不合格产品中含量测定不符合规定的占不合格总数的６１．５％，且均来自流通领域。对样品的效期与含量作相关分析，发现总的趋势为：越接近效期的样品，含量越低，提示头孢哌酮钠在储存期内逐渐分解，即含量不合格主要与样品的稳定性有关。

    头孢哌酮钠生产有冷冻干燥和溶媒结晶两种生产工艺，对应地形成无定型粉末与结晶型粉末；以典型的结晶型样品和无定型样品为代表（各３批），进行６０℃加速试验，考察两种不同的头孢哌酮钠粉末的稳定性。从试验中可见，无定型粉末１０ｄ后含量均下降１０％以上；而结晶型样品１０ｄ后含量下降全部小于５％。即结晶型头孢哌酮钠较无定型样品更具稳定性。结晶型头孢哌酮钠含水分多为３．２％～５．０％，而无定型样品一般＜２．０％。以某企业无定型样品为例，作头孢哌酮钠的水分和含量相关性分析可见，头孢哌酮钠的水分含量越高其含量越低。提示头孢哌酮钠无定型样品的水分含量与其化学稳定性直接相关。

    通过分析可以得出，鼓励企业采用先进的结晶工艺、在制剂过程中控制水分含量、加强流通领域的ＧＳＰ管理是保证注射用头孢哌酮钠质量的关键。

    而对抽验的数据进行对比、统计分析，是发现问题的有效途经。如通过比较国内外企业阿莫西林／克拉维酸钾片的溶出曲线，发现国外企业的产品，阿莫西林和克拉维酸钾的溶出曲线完全一致，即二者的溶出特性相同；但国内企业的产品，克拉维酸钾的溶出量明显高于阿莫西林，表明国内企业的制剂工艺和国外企业相比仍有一定的差距。通过对阿莫西林胶囊和片剂中高聚物的比较，发现阿莫西林胶囊中高分子Ａ杂质和Ｂ杂质含量明显较片剂低，但其它β－内酰胺抗生素品种这种差异不显著。

    对上市产品的质量评价，通常仅涉及药品的制剂，但要全面评价一个产品的质量，通常要结合生产工艺进行评价。如对某企业的琥乙红霉素片的质量进行评价时，从红霉素原料、琥乙红霉素原料、琥乙红霉素片三个方面进行评价。通过对琥乙红霉素原料和琥乙红霉片中红霉素的残留量的比较，发现制剂过程中红霉素的残留量没有明显增加，提示其片剂生产工艺较合理；通过对红霉素原料和琥乙红霉素原料中相关物质的比较，发现除由原料带来的杂质外，琥乙红霉素原料生产过程中未引入其他杂质；同时也发现该企业琥乙红霉素原料中相对较低，与其生产中使用自己生产的红霉素原料，而其中红霉素小组分含量较低有关；提示该企业的琥乙红霉素原料的生产工艺较合理。综上所述，得出该企业琥乙红霉素片的生产工艺较理想、产品质量较稳定的结论。