日前，北京市药监局透露，2006年起，北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。据称，这将是中国药品业界的首次尝试。

    日前，北京市药监局副局长、新闻发言人方来英在首届药品安全性监测及再评价论坛上表示，针对严重的药品不良反应事件，北京市药监局承诺，从明年起，北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。

    对此，国家食品药品监督管理局药品安全监督司副司长许嘉齐向记者表示，北京市药监局的做法属于地方药品管理部门的管理措施，药品召回制度的出台和在全国实施，需要国家食品药品监督管理局亲自发文。他透露，国家食品药品监督管理局已开始关注药品召回问题，但短时间内有关制度不会正式出台。

    药品召回尚属空白

    “我国有近8000万残疾人，听力残疾的约占1/3，其中80%是滥用抗生素而引起药物中毒性的耳聋。”国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏处长7月份曾在四川透露，自2001年11月开始，到目前为止我国已通报了30多种药品的不良信息。但是，由于受到经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距，对药品的召回也属空白。

    事实上，世界上许多著名企业都曾有召回记录。2004年10月，全球制药巨头默沙东在中国市场回收了大约4万盒治疗风湿病的“王牌”药物－－万络。 今年4月份，阿斯利康也在中国召回并销毁了价值300多万元的问题药品普米克气雾剂。

    在中国，目前还没有药企尝试召回缺陷药品。两年前，龙胆泻肝丸造成尿毒症事件仍余音未了，国家食品药品监督管理局曾下文禁止关木通入药。但据知情人士透露，至今生产厂家做出的改变只是将龙胆泻肝丸中的关木通成分改为木通，未曾听到有召回或赔偿的消息。真正退回的产品还不及售出量的两成，绝大多数经销商并未退回。尤其在一些偏远地区，几乎听不到什么反馈信息。据业内人士分析，这主要因为缺乏强制的回收机制，药厂尽管愿意回收药品并退回货款，但若经销商对此无要求，药厂也不可能通过自律机制自愿收回。

    中外企业反应不一

    就北京将试推行药品召回制度，跨国制药巨头辉瑞、诺华等向记者表示，不便发表有关言论。辉瑞一内部工作人员解释，这是由于跨国制药企业在药品召回领域，一般都遵照全球通行的有关规定制定了相应的制度，但在中国，公众对药品召回的相关知识了解不多，很容易将企业对问题药品召回看成是企业的药品出了问题，进而不敢使用，这严重违背了企业的召回行为是基于对公众负责的初衷。这也是目前大多数跨国企业对此保持沉默的原因。

    阿斯利康公关部经理王晓岚在4月份就向记者表示，由于中国的药品召回制度尚属空白，因此，该企业的问题药品召回行为为自身带来了很多困扰。若是有明文规定可参照，事情就会好办得多。

    “很希望国家早日推行药品召回制度。”浙江海正药业总裁白骅的态度很鲜明。他表示，目前国内很多企业的不良反应数据，大部分来源于消费者投诉，而缺乏相应的不良反应监测体系，药品说明书里也很少有标注药品不良反应的信息，这些方面需要国家制定有关制度加以规范。出现问题药品，除了企业自身产品质量把关不严以外，一些档次低的假药劣药充斥市场也是重要的原因。由于缺乏明确的制度规定，一旦出现问题药品，企业为息事宁人，很容易陷入被人乘机“敲竹杠”的危机。

    太太药业的公共事务部经理麦广丽认为，药品召回近年来一直是业内讨论的热点问题，也是制药企业不可回避的问题，若国家早日加以规范，将在一定程度上促进企业的自律行为，如加强药品的质量控制及加强对药品不良反应的掌控和研究，及时作出正确的处理等。

    出台日期难以确定

    “北京试推行问题药品召回的做法不一定会成为全国推广的信号。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的温小春向记者指出，相对于国外企业，国内企业的规模小，大部分生产的是仿制药，在药品研制开发和推广，以及不良反应监测上投入的资金很少，导致很多企业的药品召回体系很不健全。温小春表示，药品召回制的目的是保护消费者的用药安全，也许短期看会造成药品生产企业的品牌危机，但从长远看，药品召回将简化可能发生复杂的药品损害赔偿等经济纠纷，而且还会召回消费者的信赖。事实上，从药品的临床试验到大规模的生产使用，其临床状况可能发生变化，或者说，这种药品已不适应当初的临床症状，一家企业几十年来若无一次问题药品召回事件的发生，也有可能是不正常的。国家若出台制度加以规范和完善，则使国内外企业处在同一竞争平台上，有利于制药企业的公平竞争，也有利于病人的有效治疗。

    “我国的药品召回还处于摸索阶段。”上海市药品不良反应监测中心杜文名博士向记者解释，药品召回分为药厂的自愿召回和国家强制药厂召回两种，领域涉及到药品、食品、医疗器械等，我国的药品召回尚处于起步状态，各种配套措施还不完善，国内企业生产的药品在上市后监测的力度不够，是由于企业目前在资金、人才等方面的缺乏和在观念上的不具备所造成的，这也一定程度上反映了国内企业对公众不是很负责任。

    “相信不用多久，国内的药品召回制度将会出台，毕竟国家食品药品监督管理局已在关注这个领域，并已开始行动，只是制度建立和完善需要一个过程，问题药品的评估、发布、召回体系的建立还有一段路要走。” 杜文名中肯地表示。

    许嘉齐也透露，尽管国家食品药品监督管理局在做相关的工作，但制度出台的日期目前并没有明确的时间表。

    名词解释

    药品召回

    所谓“药品召回”，是收回已经投放市场的“经过研究、预示着会对人身体造成不良影响的药品”，而并非假药、劣药。