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中药新药研发要符合国际规范
时 间:2002-08-13 00:00:00   阅 读:  来 源:

  在5月26日举行的"中药现代化学术研讨会"上,天津中医学院副院长张伯礼教授提出中药现代化四项措施。

  张伯礼认为,中药现代化发展的目的是研制达到国际医药规范"安全、有效、可控、稳定"的中药新药。需要采取以下措施:

  1.研究开发符合市场需要的现代化中药,包括优良品种的筛选与评价;名优复方二次共发;现代中药新剂型研制及以国际市场为导向的产品开发。

  2.建立中药现代化的研究开发体系,包括加强中药基础研究,制定和完善标准规范,建立中药现代评价体系和信息网络系统。

  3.促进我国科技先导型中药产业的发展。这些企业要实现技术现代化、工艺工程化、质量标准化、产品规模化。

  4.大力推进中药进入国际医药市场,需加强知识产权保护,加强国际间交流与合作,促进中药跨国产业集团形成,提高中药产品国际竞争力。

  实现中药现代化战略的主要具体行动,要进行中药现代化规范性研究,建立中药系列标准规范(质量、安全、临床评价),组建中药规范化中心(筛选、标准品开发、安全性评价及临床研究中心等)和中药工程技术研究中心以及中药材生产基地。

  同时,还要建立中药信息系统,培育跨国集团,拓展中医药进入国际医药市场渠道,强化知识产权保护以及培养新型中医药人才,还要重视中药应用基础研究,特别是药效化学物质基础、药理作用、方剂配伍及毒副作用研究等等。

  他认为,中药现代化的关键问题是:

  1.重视中药基础理论研究,构建现代化中药理论体系。

  几十年来,中药的化学、制剂、药理、毒理研究已经积累了很多的成功经验,也有深刻的教训,现在研究虽处于平台期,但已蕴育着突破。而现代化学、物理学、药学及生物学的理论和技术又为中药现代化提供了可靠的技术支撑。

  重视中药基础理论的研究,运用传统理论和现代植物化学研究方法,开展对中药的四气、五味、升降浮沉、归经、反畏、七情和合、配伍及禁忌等中药理论研究,提示其内在规律和科学基础。达到中药基础理论科学阐述,构建现代中药理论体系。

  2.坚持中药药效化学成分和药理作用相结合研究。

  从中药的药材、有效部位和有效成分三个化学层次上进行高效、现代的分离、分析及鉴定研究,分别进行药理活性筛选以及多靶点的效应对比研究,确定药效组分和特征成分。可结合不同化学层次作用进行综合评价,应进行整体动物、组织器官、细胞亚细胞及分子生物学四个药理水平的作用机理研究。基本明确主要化学组分的主要药理作用。

  3.注重开展药效化学基础、配伍和作用原理研究。

  方剂在临床理法方药诊疗体系中是核心环节之一,深入研究方剂的药效物质及其关联的技术和方法,揭示其配伍的化学基础和多途径、多靶点的整合调节作用规律是中药现代化的关键科学问题,也是有可能产生突破的切入点,同时也是中药现代化和中医现代化的媒介和桥梁。

  4.深入进行中药关键技术基础理论研究。

  中药现代化研究是一个系统工程,而关键技术是研究重点,如种源基因图谱的研究、绿色药材、基地的规模栽培、药材炮制的规范建立、现代化提取技术和方法、现代制剂技术和包装工艺及技术的进步等关键技术的基础理论研究。

  




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(责任编辑:mark)
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