摘要：本文通过介绍澳大利亚的中医药市场概况、中医药管理法规、中医药在澳大利亚主要面临的挑战等，对中医中药在澳大利亚的发展作一综述，并分析产生问题的原因，对中医药在澳大利亚的市场发展，提出了自己的建议和观点。

    关键词：中药国际化  澳大利亚  医药法规

    一、 中医药在澳大利亚的概况

    虽说早在19世纪末期，中医药就已传入澳大利亚，而中医药在澳大利亚迅速发展是近十年的事。90年代以来，随着大批国内中医人才赴澳，中医药在澳大利亚才开始走向蓬勃兴旺。中医药独特的理论系统和神奇的效果迷倒了越来越多的澳洲人，使得中医药在澳大利亚众多的补充和替代疗法中独占鳌头。早在1911年，澳洲市面上就能买到带有英文标签及说明书的中草药制品，但在当时的影响还是微乎其微。而据较新的统计数据表明，目前全澳大利亚的中医诊所在约4000家，中医门诊每年至少有280万人次，其中2/3是女性，50%的人受过高等教育，80%以上的人以英语为母语， 44％的病例为风湿性或神经性疾病，一般每次诊疗的费用为30澳元，整个疗程的医药费大约为670澳元，门诊收入可达至少每年8,400万澳元。澳洲目前有中医从业人员超过2600名，另有约3000名以中医为辅助医疗职业的从业人员(他们以西医、 护理、整脊疗法、理疗为职业)。可以看出，中医药在澳大利亚的发展可谓今非昔比。

    澳大利亚有人口1900万，其中华人90万，据1998年的统计数字显示，在澳洲替代医学药品消费能力已接近10亿澳元。在澳大利亚本地没有中药生产，因此，蕴藏巨大的中药市场。当前的市场格局大致是中国内地出口药品占60%，香港出口的药品占20%，台湾、新加坡等地出口的药品占20%。悉尼和墨尔本是两个最大的中药市场，进口量大致相当，布里斯班是另一个较有潜力的中药市场。

    澳大利亚政府很重视中医药的发展，澳大利亚是西方第一个对中医进行立法的国家，也是西方第一个在正规大学设立中医本科的国家。中医药在澳大利亚取得合法地位必将推动澳大利亚人更多地使用中药治疗疾病，增加中医药在澳洲的需求，为我国中药产品进入澳大利亚市场提供了一个难得的机遇和更广阔的天地。

    二、 澳大利亚的中医药管理

    1． 中医立法

    澳大利亚是西方国家中第一个正式宣布对中医立法的国家。中医在澳的立法经历了一个艰难而曲折的过程，在这个过程中，现任澳大利亚中医药监管局局长的林子强教授功不可没。80年代末，由于当时形成的中医队伍的行医水平参差不齐，加之当地人对中医也缺乏了解，中医在有些澳人眼里一度被视为“缺乏科学依据”的“巫术”。1989年，澳联邦药物管理草案在联邦众议院通过，一旦参议院确认，在澳的中医将面临“灭顶之灾”。 这时，中医师林子强教授挺身而出，联合当地华人团体和中医团体全力展开游说，使当局取消了限制中医发展的条款，避免了中医从此停业的危险。

    2000年5月3日，澳大利亚维多利亚议会通过了一项法案： 2000年维多利亚州《中医注册法》（Chinese Medicine Registration Act 2000），这表明中医在澳大利亚被正式承认为一门科学，这是中医首次在西方国家得到法律上的认可，享有与西医同等的法律地位。该法案目的在于：

    a. 为保护广大公众，向中医从业者、中草药销售商提供注册，对注册中医师、注册中草药销售商的经营情况及合法性进行考察。
    b. 规范中医药广告及中药调剂。
    c. 建立维多利亚中药注册委员会和中药注册委员会基金。
    d. 修订1981年公布的《药物、毒物及受控物质法》(Drugs, Poisons and Controlled Substances Act 1981)。
    e. 修订其它规范保健卫生从业者的法案。
    f. 其它相关内容。

    目前维多利亚州的立法模式已得到澳大利亚卫生部长联席会议的认可，并将对其它州类似的立法活动产生积极影响。

    2． 有关中药的法规

    1989年公布的联邦《药品管理法》（Commonwealth Therapeutic Goods Act 1989），这是个全国性的法令，是针对在澳大利亚使用和/或从澳大利亚出口的，当地生产或进口药品的质量、安全性、功效及使用期限进行管理的法令，也是澳大利亚与其它国家或联邦内各州及地区间进行医疗用品商业贸易的依据。但中药材不受此条规管理。TGA于2002年对该法案的部分章节作了修订，并推出了《治疗用品（医疗设备）条例》[Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulation 2002]。

    维多利亚州也颁布一项新的治疗性商品法案，在充分反映联邦法的基础上，加入了本州的规定。

    西南威尔士州起草了新的法规，并从1996年9月1日起执行，它结合了现行的《毒品、药品与化妆品法》（Poisons and Therapeutic Goods and Cosmetic Acts），并在联邦法的基础上，加入了本州的规定。

    根据立法模式的有效性，澳大利亚西部和南部及塔斯马尼亚州(澳大利亚州名)正准备以维多利亚州和西南威尔士州的立法模式为基础，推行类似的立法。

    昆士兰州正在完善药品的立法程序。

    此外还有1990年公布的《药品管理条例》（Therapeutic Goods Regulations 1990），这是一个管理性法规，它是《药品管理法》的补充，包括中草药在内的药品和毒品的生产、供应、广告及分销均受此法规控制，但中药材不受此规定的管理。

    3．药品管理机构及中草药的注册登记

    澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是中药申请注册登记的主管部门。TGA对中药的管理分两种，一种为注册药品（Registered Medicine），另一种为登记药品（Listed Medicine）。一种中草药制品是注册药品还是登记药品取决于公众对它的风险指数的理解和生产商的申请方向。所谓“风险指数”由以下几种因素决定：

    a. 药品中是否含有被列入《药物和毒物标准统一目录》（The Standard for the Uniform Scheduling of Drugs and Poisons）的成份。
    b. 使用该药品是否会引起显著的副作用。
    c. 该药品是否用于治疗非常严重的或危及生命的疾病。
    d. 如长期使用或自行用药不当，是否会引起副作用。

    由于注册药品被认为风险指数较高，所以申请药品注册的过程要比申请药品登记的过程复杂得多，生产商需要向TGA提供上市前的药品安全性和有效性的证明，并在得到TGA的批准之前，要在TGA的传统药物评估委员会的指导下进行大范围的试验研究。而申请药品登记，则不需提供上市前的药品有效性的证明。但是，登记药品在注明其医疗用途方面则有一定的限制，必须遵循《药品广告条例》（Therapeutic Goods Advertising Code）的规定，并不得含有被列入《药物和毒物标准统一目录》的成份。无论申请药品注册还是登记的药品生产厂商，必须符合澳大利亚的《药品生产质量管理规范法》（Code of Good Manufacturing Practice, CGMP），并通过TGA的认证。

    虽然申请药品注册的过程比较繁琐，但如果能有一种中药通过了TGA的药品注册，就可以清楚标明其治疗作用，进入澳大利亚的医院和药店。到目前为止，虽已有500多种中药通过了药品登记，但还没有一种中药能以正式的注册药品身份堂堂正正进入澳洲市场。

    三、 中医药在澳大利亚所面临的挑战

    中医药虽在澳发展迅猛，取得了相当可喜的成绩，而且具有非常广阔的发展前景，但更应该看到的是，中医药在澳大利亚发展也存在很多的阻力和挑战，具体表现在：

    1． 由于东西方文化的差异，澳大利亚人对中医药尚缺乏全面正确的了解

    中医药是一门独特的理论体系，它强调人与自然的和谐统一和人体本身的有机整体概念，以望、闻、问、切为诊断的手段，以辨证施治为治疗原则，与西方医学理论大相径庭，对大多数的西方人来说，相当深奥和难以理解，有的西方人甚至把中医药与巫术视为同类。

    2． 对中药的基础研究不够深入

    虽然目前在世界范围内掀起“中医热”的风潮，但在国外进行的或符合国际标准的中药药理实验和中医药的临床研究非常有限，能在国外权威医学杂志上发表的中药文献更是屈指可数。这是中医药在国外得不到广泛接受的重要原因之一。

    3． 能通过TGA认证的中药企业寥寥无几

    到目前为止，能通过TGA的GMP认证的国内中药企业，还不到20家。原因在于，一是费用比较昂贵，二是国内中药企业对澳洲注册系统不甚了解。

    4． 部分中成药的包装、剂型较落后，影响整体中成药的国际形象

    传统的玻璃瓶、蜡封的木瓶塞、陈旧的包装纸、大而黑的药丸，这些都给中成药打上了“廉价”、“不卫生”和“质量没有保证”的烙印，中成药的出口及在国外销售价格目前远远低于其它替代医学的产品，中成药的销售额与我们这个中药大国的地位很不相称，其中包装和剂型落后有很大的关系。

    5．中成药的标签及质量问题

    传统的中医药术语难以使西方消费者充分领会其深刻含义，甚至有的中成药在标签上存在“夸大疗效”的现象；还有一些中成药，由于生产的过程受到污染，致使重金属和农残超标，这些都会对中医药在澳的市场前景产生严重的负面影响。

    6． 部分澳大利亚的中医药从业人员及辅助从业人员专业素质较差

    有的中医药从业人员没有受过全面、正规的中医药教育，严重影响了中医药在澳的声誉。

    四、 开拓澳大利亚市场，推动中药国际化的几点建议

    1．输出中医药文化，扩大中医药在澳大利亚的宣传力度

    加强中澳文化交流，促进政府和高级学者间的互访和交流，大力宣传中医药的特色和优势，以及中国政府对中医药所采取的有关政策和法规，积极争取澳大利亚政府和高层人士对中医药的信任和支持。在国内权威的中医药院校建立实习进修基地，为澳洲培训高水平的中医药人才；同时培养一批高水准的中医药专业翻译人员，提高中医药英文翻译资料的质量。

    2．应采取一定的政策鼓励并扶持国内的中药企业通过澳大利亚GMP认证

    在GMP认证问题上，澳大利亚与美国、加拿大、日本、欧盟、瑞士、冰岛、匈牙利、挪威、罗马尼亚、新西兰等国都是PIC (Pharmaceutics Inspect Convention)组织的成员，这些国家之间的GMP标准相互得到认可。我国也应积极考虑与澳大利亚探讨GMP标准互相认可的问题，这样可大大降低向澳进口中药的注册费用，为中药产品进入澳大利亚市场扫清障碍。

    3．加强科学中药的开发力度，中药现代化工程势在必行

    中药研究要在技术上不断创新、不断发展，使之形成规模化、产业化，才能在国际竞争中求生存、求发展。传统的中医中药一定要与现代的科学技术相结合，才能有所创新，才能使世界信服。国内应下功夫在传统配方的基础上进行技术提升，全面改观中药的“大、黑、粗”的不良印象，使中药在质量、剂型、服用方法包装方面能有所突破。

    4．与澳合作，广泛开展中药的基础药理研究与临床试验研究

    无论是美国的FDA还是澳大利亚的TGA，到目前为止还没有一种中药能作为真正的治疗药品进入西方国家，而仅仅是以保健药品和食品补充剂的名义进行销售。因此，选择的确有疗效的产品，与澳大利亚的科研机构合作，在澳进行基础药理研究和临床试验研究是开发澳洲市场的又一项明智的战略选择，2000年澳大利亚中医立法成功，正是开展中药研究的好机会，一旦试验成功，在国际上必将产生一定的影响，中医药的地位也将随之大大提高。

    5．保护中药的知识产权

    中国是中医药的发源地，中药技术和产品理应是我们的自主知识产权。中药知识产权当前在我国正面临着大规模流失的险境，仅中草药一项，由国人研制开发却由外国公司取得专利保护的项目就有900多项，可以说中医药知识产权的损失已达到触目惊心的地步，加强中医药知识产权的保护已成燃眉之急。

    6．研究澳大利亚的药品注册法规

    古人说得好：“知己知彼，百战不殆”，我们想要打开中药的澳大利亚市场，就必须先彻底了解澳大利亚的中医药法规，弄清澳对药品注册的要求及药品注册的整个过程，以保证注册的顺利通过。

    7．建立跨国中医药集团

    中医药企业要做大做强，除主要通过自身的技术提升与改造，走现代化研发产品、在产品研发中创新的道路而外，也要通过收购、兼并和联合，进行资产重组与资源整合，形成几个规模巨大的集团，才能有力量能与西方大型制药企业如辉瑞、史克等相抗衡。

    中国加入WTO，经济全球化已成为必然趋势，而对医药行业而言，中国作为世界中医中药应用最早、经验最多、理论最为丰富的国家，最有希望取得国际竞争优势的就是中药。世界需要现代化的中药，中药行业也是我国医药行业中唯一有能力参与国际竞争的行业。澳大利亚是个药品管理非常严格的国家，也是第一个给中医立法的国家，可以说澳洲是通向西方药品市场的大门，我们完全可以以澳大利亚为突破口，在TGA申请药品注册，一旦成功将对中药的国际化起到不可估量的推动作用。（郭治昕 罗瑞芝）

    参考文献

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    2． 赵晓林. 中医中药在澳大利亚. 世界科学技术－中药现代化，2000，2（5）：39－42.
    3． 文翠兰. 中医药在澳大利亚. 世界科学技术－中药现代化，1999，1（1）：58－60.
    4． Medicines Regulation and the TGA. 1999, 9月.
    5． Towards a Safer Choice. The Practice of Traditional in Australia. 1996,11月.
    6． Therapeutic Goods Act 1989.
    7． Internet 相关文章.