通过GMP认证的闲置设施希望“上岗”；科研创新需要更自由的空间；对外竞争更不能失去良机……

    中国药厂的GMP改造，让中国的制药企业经历了一次脱胎换骨，过去只有在跨国公司中才能见到的代表着健康的花园式药厂，现在在本土制药企业中已随处可见。
GMP改造，一方面使本土制药企业的软硬件设施都达到了相当的水准；另一方面，成百上千万元的GMP 改造投入也成了压在企业头上的一块巨石。市场没有多少增容，企业面临药品降价和招标采购的双重压力，企业发展又缺乏新产品支撑，建成的厂房无药可制或由于开工不足而半闲置，数千万元的投入如何收回？

    有着中国制药行业管理背景、现任中德合资北京费森尤斯卡比医药有限公司政务总监的陈哲峰认为，应放开委托加工，使国内的药品委托加工尽快与国际接轨，把跨国公司的好产品吸引到中国制药这个已经达到一定水平并且具有成本优势的平台上来，让中国闲置的生产能力运转起来，让GMP改造后的中国制药企业到全球经济链条中去寻找自己的发 展机会。

    闲置能力亟待释放

    据了解，我国医药行业由于过去的重复建设而造成了生产总量严重过剩，尤其是制剂领域，目前全国片剂、胶囊和针剂的生产能力有近一半闲置，特别是一些国有大型医药企业，许多生产设备长期处于“待岗” 状态。而生产能力的闲置状况，在一些合资或外资企业中也同样存在。有消息称，葛兰素-史克在苏州投资建立的号称亚洲最大、最现代化的 药厂，开工一个月就可以满足企业全年的市场销售，而剩下的11个月基本处于停产状态。北京费森尤斯卡比正在建设中的现代化片剂车间，开工后同样将面临这样的问题，生产几个月就可以满足全年的市场需求，剩余的生产能力应如何利用？ “我们希望政府能够放开委托加工，使跨国公司的产品能够利用我们现代化的加工平台满足中国市场所需，甚至出口到周边国家。”陈哲峰说。

    但是，按照现行的有关政策，我国的药品委托加工还仅限于国内企业之间进行，国内企业所接的国外委托加工订单，其实只是来料加工，加工后的产品还必须返回委托单位，而不能在国内进行销售。这种来料加工还不是国际上通常所说的委托加工。“委托加工在国际上实际是一种非常盛行的药品生产方式，这种方式与中国现在的来料加工最大的区别就是加工后的产品可以在受委托的企业所在国进行销售，也可以出口到其他国家。跨国公司通常喜欢通过委托加工来降低生产成本或扩大生产规模，国际上很多规模不大的制药企业也是靠大公司的委托加工来生存的。”陈哲峰说，“我们为什么不能借鉴一下国际经验，为中国闲置的生产能力找条出路呢？”

    医药科研还需松绑

    据了解，目前世界上对药品的审批体系通常有两大类，一种是生产许可证制度，有生产权力的企业才有资格获得药品的批准文号，如中国、日本；另一种是上市许可制度，欧美许多国家都采取的是这种方式。在上市许可制度下，获得药品上市许可的单位可以将产品委托给任何一家 GMP生产企业进行生产，而药品的质量、招回、不良反应等一切责任都 由拥有产品上市权的单位负责，被委托的生产者只对生产负责，要完全按照委托人的工艺条件和质量要求进行生产。所以，药品委托加工在欧美一些国家非常盛行，尤其是很多专注于药品研发的公司，他们无需配备任何生产设施，只是通过生产委托获得研发产品的后期回报。

    而中国的委托加工与国际上这种委托加工有很大区别。国内的委托加工是指有生产权利的企业委托一个有生产条件的企业进行加工，通常是企业的产品销售势头很旺、生产能力不够时才去委托另外一家企业生产。在这种政策下，没有生产能力的科研单位也就没有委托生产的资格，科研单位研究的新产品只能卖出去或进行技术转让，前期的科研投入才 能收回。但这种“一锤子买卖”一方面使科研单位很难得到产品后期的营销利益；另一方面，多数小型生产企业也没有能力一下拿出大笔资金购买新产品，企业也因此缺乏发展的动力。

    据了解，目前国内很多药品研发单位并不愿意转让技术，而是自己申请到新药证书后，委托合适的企业再去申请生产许可证。双方签署委托协议，规定被委托企业虽然拥有生产注册证，但不能单独生产，药品生产中的原料供应、组织生产、上市销售以及质量保证都由新药证书的所有者负责。虽然有协议书的约束，但由于产品的生产许可证是批给被委托生产厂家的，很容易产生知识产权纠纷。北京一家民营科研单位的老板就曾对记者讲过这样一件事，某国企获得被委托产品的生产许可后，千方百计想将此产品收归自己囊中。放开委托加工，将给中国的医药科研创新提供更自由的发展空间，同时也有利于医药企业做专做精，部分研发能力较弱的制药公司为了生存的需要，将放弃新产品研发而专注于药品生产。可谓一举多得。