1.认证基本条件难以控制,GAP认证的科学性、可行性值得研究
GAP认证在方法和内容上与其他GMP、GSP等有很大的区别,GAP认证的条件是人工或机械不可控制的,中药材栽培的土壤及气候条件是一个可变又复杂的生态系统,正因为多变的气候条件和不同的地质结构才形成我国种类繁多的中药材。而我们制定的GAP认证条文对控制不断变化的气候条件(光照、水气、积温、CO2、寒流、干旱、沙尘暴等)和土壤条件(N、P、K含量、有机质,微生物,地表经流、水土流失、人工施肥干扰等)存在着一定的困难,因此以现行的GAP标准作为中药材种植规范性的评价标准,在很大程度上未必能达到政策制定者预期的目的。
2.能够具备认证资格的面太小,GAP认证的实际意义大大降低
目前,只是在国有大型制药企业或股份制企业才有资格和能力参加GAP认证,而我国70%以上的种植面积是由药材种植专业户来投资的,这部分种植户大多数地处山区、丘陵,成片种植较为困难,面积基本上在100亩以下,他们很难有资格和能力进行认证。而在我国社会分工不断细化,竞争激烈的情况下,发展中药材生产的主体还是这些100亩以下的专业种植场及专业户。作为GAP认证,其覆盖面仅限于占20%比例的中药制药企业种植的药材基地,而忽视了占80%的我国中药材生产主体,因此使该政策实行的实际意义大打折扣。当前国家更应大力扶持这一部分药材种植主体,对这部分小型种植企业和专业户应纳入规范化种植范围,并进行适合中药材生产特点的监管,而不仅是一“证”了之。
3.药材种植具有特殊性,GAP部分条款的提出缺乏充分依据
大部分根及根茎类药材都存在重茬和变异的问题。由于连续种植,地力下降,严重影响产量、品质。另外,药材道地产区随着气候的变化和农业生产方式调整,正在不断的向周边地区迁延。黄芪的产区迁延到山东的文登、荣成一带及陕西、甘肃等西北地区,祁黄芪的品牌都快没有了。甘肃岷县的当归,文峰的党参均存在这种情况。重茬、变异问题和道地药材产区的迁延性决定我们无法在一块通过“GAP认证”土地上长期种植下去,必须倒茬换地,因此,GAP认证条款中多次化验土壤和水文资料的提出缺乏充分的依据。
4.GAP认证将会同时加重药农、制药企业、流通,消费的负担
天津天士力商洛丹参基地的GAP认证花掉国家和企业6000万元人民币获得了我国第一个GAP基地的合格证,可以说付出了很大的代价。GMP认证已经让一些中小企业“伤筋动骨”,刚刚经过GMP认证艰难大考的制药企业有几家还能承受这样负担?
从另一方面来看,通过认证的“GAP产品”与“非GAP产品”相比,在质量上难有明显的优势,但由于投入了很高的检查费用和认证费用,GAP产品的价格是传统农家非GAP产品的数倍甚至数十倍,因此市场竞争力将很低。而且这些投资都将摊销到中成药生产成本中,最后转嫁到每一个中药消费者的头上,不但增加中药制药企业的负担,也使中药消费者有苦难言。
5.GAP认证可能会使“弃药从农”的问题加剧
中药材种植是一个“三农”问题,涉及千家万户,到2004年春季播种季节,国家鼓励粮食生产,减免农业税,并直接发给农民种粮补贴,使东北、西北、华北乃至全国的部分药材种植户改药种粮,据不完全统计,2004年春季的药材播种面积预计在20万公顷(300万亩)以下,药材种植的面积已经降到了最低谷,如果再在此时设立GAP认证条款并高额收取认证费,没有相应的补助机制和保障措施,许多种植户退出中药材生产行业,药材种植面积将更加萎缩,中药产业化快速发展的基础将受到威胁。