生物工程是70年代产生的一门新的学科，它是通过技术手段，利用生物体或生物过程生产有经济价值产品的学科。生物工程技术的兴起依赖于生物学基础研究方面的两个重大突破：一是上世纪 50 年代出现的Watson和Crick的DNA模版学说；二是上世纪60～70年代出现的Jacob 和Monod的操纵子学说。分子生物学迅速崛起，对生命现象的本质－－核酸、蛋白质及其相互关系作了较深入的阐述，使人们对生物规律的认识从宏观进到微观，认识到生物的复杂现象最终是由生物分子及其特性决定的。此后，以分子生物学基础理论为指导，又发展完善了基因工程的工具酶和载体，如内切酶、载体质粒、连接酶及其他修饰酶等，使人们能利用重组DNA 分子自如地操作、搬动和改造基因。DNA和蛋白质顺序测定方法、 基因体外快速突变、DNA人工合成等方法的出现，也导致了基因工程在研究技术方面的逐步成熟和发展。因此，生物工程是基础科学和应用科学相结合的产物。生物工程的兴起，不仅反映出生物学飞跃到一个与过去无法比拟的新水平，而且也反映出人类有效控制生物过程为人类造福的时代已经开始。

　　生物工程从学科领域可把之归并为四个分支：基因工程、细胞工程、微生物工程和酶工程。下面对生物工程技术的四个分支作简要的介绍。

　　1．基因工程

　　基因工程又称遗传工程，即重组DNA技术的实际应用。 它是把在体外重新组合的DNA引入到适当的细胞中进行复制和表达。其所依托的基础理论为Watson和Crick的DNA模版学说，Jacob和Monod的操纵子学说。此二者相辅相成地从分子水平上揭开了遗传密码的复制、转录、转译、突变、调节与控制的奥秘，使人们对于生命基本现象实质的认识大大地具体化和深入，揭开了生物遗传变异的奥秘，堪称划时代的成就。基因工程技术在医药工业中的应用主要有以下内容：

　　1．1　基因工程药物品种的开发

　　利用基因工程细菌等表达人类一些重要基因片段，可产生具有生理活性的肽类和蛋白质类药物。这一技术可以大量廉价生产以前不敢想象的医药产品。如应用传统的技术方法提取生长激素抑制素（Somatostatin）每毫克需要用10万只羊的下丘脑，所耗费的资金大约等于经由人造卫星从月球上搬回1Kg石头。而用基因工程方法生产等量的激素只需10公升大肠杆菌培养液，其价格大约为每毫克0.3美元。 这就是基因工程的诱人之处，其有着难以估量的社会效益和经济效益。
 
　　1982年，重组人胰岛素经美国FDA 批准作为第一个基因工程药物上市。目前EPO（红细胞生成素）、G－GSF（粒细胞集落刺激因子）等均已成为年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”。 随着人类基因组计划研究的深入及完成，相信本世纪初将会出现基因工程药物开发的又一热潮。

      1．2　应用基因工程技术建立新药的筛选模型

　　在新药研究开发中日益广泛使用的各种酶、受体筛选模型所需的靶酶和受体往往来自动物体内，因而数量有限，不利于采用机器人进行大量筛选。应用基因重组技术将一些靶酶的活性中心或受体的配体、亚基等在微生物中大量表达可以解决这一难题。如β- 肾上腺受体、5-HT受体和毒蕈碱M受体等均已在大肠杆菌或酵母菌中表达成功，并已证实这些受体的功能与来自哺乳动物组织的受体完全相同。

　　1．3　应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物

　　1985 年，英国首次报道应用基因重组技术获得新杂合抗生素mederrhodin A和双氢榴紫红素。此后应用基因工程技术改造产生新的杂合抗生素，为微生物药物提供了一个新的来源。
 
　　1．4基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用

　　相关的应用有：（1）用带关键酶基因的质粒转化菌种，增加菌种中的关键酶基因拷贝和转录水平。（2）抑制菌种中多余成分的表达，可提高相应产量同时使提取、精制、半合成等后处理工序变得更方便。（3）将血红蛋白基因克隆进菌种后提高对缺氧环境的耐受力，减少供氧这一限制因素的影响和节约能量。
 
　　1．5利用转基因动、植物生产蛋白质类药物

　　现代重组DNA技术特别是基因显微注射技术的发展，奠定了转基因动、植物发展的基础。转基因动、植物将发展成为生物药品的“新一代药厂”，具有光明的前景和广阔的市场。如人体蛋白AAT 的国际市场价格为10万美元1克，而转基因羊的羊奶中的含量就可达20克/升。