7月29日，在海口召开的“医药产业发展论坛”上，国家食品药品监督管理局药品注册司的曹文庄司长透露：今年上半年，到国家食品药品监督管理局药品注册司要求审批的新药临床研究多达2459项，同比增长了419%；申请新药生产的有709项，同比增长74.6%；而同期受理进口药品（含新）注册、换证申请、仅274件，同比只增长2%。

    是什么原因导致新药临床申请突增4倍？这将对业界产生怎样的影响？新药申请中，各类新药所占的比例如何？这是否意味着中国药企的研发能力增强？记者就此采访了政府有关部门、制药企业，以及业内人士。

   制药企业：新药研发按部就班。记者首先采访了一些具有新药开发实力的在京制药企业，如北京紫竹药业、双鹤药业等，听到的说法非常一致：新药研发项目仍然是按照正常的增长速度发展，就他们自己而言“并未出现什么猛增。”

    清华紫光药业研发部的一位人士认为，造成申报新药临床研究增多的极有可能是后几类仿制药，而前几类新药不会急剧增加，“开发一种新药投资非常巨大，至少需要几百万资金，国内新药研发投资不会一下增加这么多。”

   研发机构：猛增的可能是仿制药。一家专门从事新药开发的知名企业的老总认为，药监局所说的2000多项新药申请临床项目中，绝大多数应该是国内药企仿制其他国内药企过了保护期的药品，而不是人们通常理解中新开发的药品。过去仿制药（国内仿国内）和新药（国内仿国外）是分开统计的，现在放到一起统计，得出来的数字自然会增加几倍了。

   行业协会：通过GMP的企业在找米下锅。中国药学会的一位工作人员认为，随着越来越多的药品生产企业通过了GMP认证，它们对生产新品种药品的需求也会增加，这是造成新药申请量猛增的一个重要原因。就像花了很多钱置办了一口好锅，要是没米下锅就不能把钱收回来。而新药无疑是这些企业扩大利润的有利增长点。

    据了解，到目前为止，全国已经有800多家企业取得了1000多张GMP证书。在北京市，已有95家药品生产企业通过了GMP认证（含国家局认证5家），累计达到应认证企业的52%，但其生产销售总额却占北京制药工业总额的80%以上。而按照国家药监局规定，2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。

   北京市药监局：研发水平确实有提高。北京市药监局注册处处长邸峰告诉记者，北京市这两年新药申报一直增长很快。仅从每年上半年申报数量看，2000年申报81件，2001年增长到125件，2002年翻一番达251件，今年是303件。而过去，全年的申报量也就只有50至60件。

    “这主要跟北京把医药产业作为重点来发展有关，也跟政府优化投资环境有很大关系。” 邸处长认为。现在北京的很多经济开发区都有制药企业落户，管理的规范、信息的畅通是吸引这些企业的主要原因。生产企业的到来必然会带动新药的开发。另外，近年来也出现了很多专门从事新药开发的科研单位，其中很多是海外留学人员回国创办的。“虽然同国外相比，我国自主开发的一类纯新药还是较少，但从每年申报二类新药数量大幅增长可以看出，我国新药开发整体水平确实有了很大提高。”

    然而，按照去年12月1日起实行的新的《药品注册管理办法》规定，新药的概念由过去“未在我国境内生产的”变为“未在我国境内销售的”，这意味着，仿制进口过的药品如今已经不算新药了，新药的范围实际上缩小了，按理说，新药申报数量应该下降才对，为什么无论全国还是北京市，情况却正好相反呢？

    邸处长估计，“猛增”的原因很可能跟去年“抢报”未成有关。因为按照旧的药品注册管理办法，新药可以享有最长12年的保护期，这段时间内不允许其他企业仿制，因此能够获得较高的利润。但修改后的新办法将保护期改为监测期，而且最长期限只有5年。因此很多企业为了能搭上保护期的“末班车”获得高额利润，去年都在拼命研发新药，但总是有很多赶不上，所以造成今年上半年新药申报大增。邸处长说，“创新能力的提高不是一朝一夕的事，不像硬件花钱就能改善，是需要逐渐积累的。”

    接受采访的各方告诉记者，以上仅仅是对比以往情况和制药业现状作出的猜测。因为“准确的信息和数据只有药监局掌握，如果他们闭嘴不谈，谁也无法作出判断”。