在抗击非典的科研方面,本地一间生物科技研究公司与深圳市生物制品公司合作,成功开发出全球第一种人源特异性非典免疫球蛋白,并获国家食品药品监督管理局(SFDA)的审批进入临床测试。目前,西医药对SARS缺乏针对性的特效药,其疫苗亦难以在短期内研成,故特异性非典免疫球蛋白可望成为防治SARS的重要手段。
据悉,该项研究是中国国务院科技部八六三计划重大项目中「非典型肺炎防治关键技术及产品研制」的四十八个项目之一,由深圳卫武光明生物制品有限公司及爱华生物科技(香港)有限公司共同合作。在深圳卫武透过全国防治非典型肺炎指挥部及深圳市红十字会的协助下,顺利收集康复者血浆,进行生产特异性非典免疫球蛋白;爱华以瑞典安玛西亚(NYSE:AHM)层析法及美国纽约血液中心S/D病毒灭活技术,负责技术检定及质控等科研工作。
制剂研发达国际水平
爱华的行政总裁黄炳?H称,该项目的顺利完成表明了内地与港在生物制剂的研制领域已达国际水平。为防范非典卷土重来,该公司计划在世界各地开展相关药物的审批工作,现阶段与美国一些医学高等学府联系,拟进行特异性非典免疫球蛋白动物实验及人体临床测试,并向美国的National Institutes of Health申请科研经费的资助。另外,该公司正联同香港中文大学的谈兆麟教授验证灭活SARS病毒的技术。
特异性免疫球蛋白是从康复者血浆中提取的免疫球蛋白(或称抗体),它能有效地中和血液中的病原体。免疫球蛋白拥有极高的针对性,并以过往的感染为主导因素。该种蛋白采用了美国食物及药品管理局认可的病毒灭活工艺,在临床上可避免直接注射动物抗血清可能产生的排异反应,令病毒性血液传播疾病的感染风险减到最低。
国务院的科技部共批核了四十八个与SARS有关的八六三项目,其中三个项目与免疫球蛋白有关,特异性免疫球蛋白是目前唯一一项获研究成功者。该产品于本月成功通过中国药品生物制品检定所的审批,据称是全球首个成功开发的SARS相关临床药物。目前,该产品已经通过中国药品生物制品检定所检测,其SARS抗体的滴度达到临床治疗的要求,而其它各项检定指针均符合《中国生物制品规程》中「静脉注射用免疫球蛋白」标准,临床试验可于指定的内地医院进行。
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