由中国中医研究院广安门医院承担的“肿瘤糖尿病等疾病创新中药的临床试验关键技术及平台研究”课题4月9日启动。

    据课题组负责人李攻戍介绍，这一课题是国家高技术研究发展（863）计划“创新药物和中药现代化”中关于“药品临床试验关键技术及平台的研究”课题的子课题。该课题以我国第二部《药品临床实验管理规范》（GCP）为原则，通过本课题的实施，能够在新药的临床评价领域形成一个技术联盟，为国家创新药物和中药现代化提供临床评价的技术平台。

    这一课题针对我国中药新药临床试验过程中存在的问题，重点解决中药临床试验过程中的薄弱环节，进一步完善临床试验实施过程的管理制度及质量保证体系、标准操作规程，加强药品临床试验研究基地的基础设施建设，整体提高学科队伍的临床试验水平，构筑符合国际GCP规范的新药临床试验关键技术平台，从而推动中药新药临床试验的发展，为中医药走向世界发挥积极作用。

    据悉，该课题结合广安门医院重点科室，选择有中医治疗特点的疾病（如肿瘤放化疗毒副反应及糖尿病、慢性前列腺炎等），严格执行GCP规范，通过3～6个新药临床试验的研究过程，侧重解决以下问题：中药新药临床试验疗效评价的方法学探讨；加强临床试验的质量控制，建立可操作的中心实验室的运作模式；规范数据管理和生物统计，为将来建立数据中心奠定基础；建立临床试验药物的电子化管理；进一步完善伦理委员会的建设；加强GCP的培训与国际间的合作与交流；加强药品临床研究基地的基础设施建设，完善Ⅰ期临床试验病房和档案室。

    记者在采访中了解到，该课题将于2005年12月结题。科技部、中国中医研究院的有关领导以及课题组成员参加了课题的启动仪式。