日前，国家药品监督管理局（简称SDA）评价中心在京召开“循证评价在基本药物目录遴选中的应用研讨会”。记者随后对药品生产企业采访时发现，被访者对循证评价虽然知之不多，但对于基本药物遴选将采取一种更客观更科学的方法，均持欢迎态度。

    循证评价筛掉主观成分

    据SDA药品评价中心主任李少丽介绍，基本药物制度是在世界卫生组织（WHO）的积极倡导下，在全世界范围内广泛开展的。我国政府1992年为配合医疗保险制度的改革，促进合理用药，决定制定并实施国家基本药物制度。当时明确国家基本药物的制定必须坚持临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、综合评价突出、中西药并重、稳定提高的原则。同时，国家基本药物必须是国家药品标准收载的品种，或国家有关部门正式批准的新药及正式批准进口的药品。可以说，当时的基本药物遴选，既参照了WHO的基本药物示范目录，又根据我国的具体情况和临床用药特点以及疾病发病率的情况，采取专家遴选与广泛征求意见相结合的方式。

    但是，在业内人士看来，原来的遴选标准存在一些弊端，最主要的一点是缺乏规范化的遴选方法，有主观成分过大的嫌疑。为此，SDA在制定2002年版基本药物目录工作时提出，今后要通过循证评价为品种调入调出提供更加充分的决策依据，将采取多种办法深入开展疑难品种循证评价研究，以逐步探索出一套相对完善的药品循证技术规范。并以此为契机，编制基层、农村基本药物目录，同时逐步把基本药物与标准治疗指南相结合，加强药物经济研究，促进循证科学在基本药物及药品上市后监测和再评价领域的广泛应用。

    有药监人士指出，随着国家基本药物制度的深入推行和循证研究与技术的发展，其对社会经济发展的积极作用将逐渐在社会许多行业和领域中显现出来。如，可作为快速获得药物信息的一种途径，使制药企业对其产品各方面的信息有较好的掌握；可通过交流让企业更加了解基本药物的概念、作用，明确基本药物的意义以及目录调整的工作程序；另一方面，通过鼓励、引导企业对自荐品种依照循证理念提供更加科学规范的证据，将促使产品更好的服务于大众。同时，通过提高企业对基本药物政策的认识，使之更加重视基本药物的生产，以保证市场供应。

    很想了解具体操作办法

    对循证评价将用于基本药物遴选，企业不仅表示欢迎，而且急欲了解具体操作办法。

    据上海信谊市场部一位负责人介绍，上海信谊属基本药物目录的丰收者，2000年信谊有120种产品入选国家基本药品目录，占该企业370个药品批文的39．1%，而且新药几乎全部入选。以主导产品培菲康入选为例，由于该品种在前一年未能进入国家医保目录，市场表现不尽如人意。而争取进入调整后的医保目录，其前提条件必须是国家基本药物目录内的品种。经过各部门一年多的通力合作，信谊终于使培菲康进入基本药物目录，这对该品种最终进入医保目录起到了决定性的作用。

    该负责人认为，对于基本药物的遴选采用更科学的评价方法，企业是非常欢迎的，也迫切地想了解具体操作办法，以方便企业在今后工作中制定更准确、目的性更强的工作计划。事实上，一直以来信谊都非常重视这一部分工作，作为一家以西药普药为主的制药企业，信谊非常看重基本药物对临床用药以及进入医保目录等的影响。该负责人称：“即使国家把标准定得更高，信谊也会争取将企业好的产品做足研究，通过循证评价。”

    以生产中成药为主的潘高寿药业副总经理莫国强对记者说：“一般来说，我们企业在基本药物申报工作方面做的不是非常积极，因为我们的产品结构是以普药、中成药为主，市场定位并不像一些西药企业以处方药为主。”他认为，以前的基本药物目录的遴选工作可能在某些方法上不够规范、不够普遍，企业不了解客观指标，因而导致了一定的局限性，甚至存在已进入基本药品目录，却无厂家生产该品种的现象。

    “虽然对循证评价不是很了解，但以更先进、更公平公正的方法评选出基本药物，我们企业自然大力支持，更想了解一些具体操作办法。”同时莫国强也表示，不管循证评价的门槛多高，只要企业的产品好，市场前景广阔，企业都会全力投入争取成为基本药物。他建议，由于市场现况是同类品种众多、以仿制药为主，很可能谁投入一个品种的研究，受益的却不只他一个，因此能不能考虑在品种通用名后面加标注的方式来突出该企业？这种所谓“戴帽”的方法应该对企业有一定的鼓励。另外，是否也可以要求哪个企业对这种药品作了循证研究，其结果也可靠，就批准这个企业的药品进入基本药物目录；规定生产同品种的企业也要自己完成循证评价，才能进入基本药物目录。他相信，凡是想发展的企业都愿意付出这个成本，即使没有国家政策要求，他们也愿把自己工作做好，对消费者负责。

    “会将国外的经验带回来”

    有关专家指出，我国的循证技术及其应用的研究还处于起步阶段，基础水平及实践、经验、理论积累等方面较国际先进水平都存在相当的差距。目前我国有关基本药物的临床研究尚未广泛开展，相关的临床研究及质量不高，深度不够；由于不能完整收集全文文献而难以严格按照卫生技术评估的要求进行研究；英文全文文献的获得率很低，难以符合循证评价方法强调全面、系统的收集全世界范围内发表与未发表文献的要求等等。因此，相关的研究、实践与推广工作仍是任重而道远。