即将施行的《药品生产监督管理办法》（试行）明确界定药品委托生产的委托方只能是取得药品批准文号的生产企业，那么--委托生产可操作空间有多大？

    《药品生产监督管理办法》（试行）（下简称《办法》）将于２月１日起正式施行，该办法对药品委托生产的管理、监督、检查作出了明确规定。业内有关人士认为：“药品可以委托生产于企业而言无疑是个喜讯，这一政策的出台对整合社会资源、调整产业结构都有积极的推动作用。”

    ＧＭＰ企业踌躇满志接项目

    《办法》第四章“药品委托生产的管理”明确规定：药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品ＧＭＰ证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。这就给了已通过ＧＭＰ的企业相当的发展空间。

    “《办法》自去年１２月颁布后，我们就及时组织厂里有关人员进行学习，对委托生产的可行性进行研究”，接受记者采访的东北制药总厂副厂长董增贺说。

    作为国内的大型企业，东北制药总厂在维生素等多个领域有很强的生产能力，但目前这些设备大部分还吃不饱，该厂正在进行各方面的准备工作，随时迎接第一拨委托生产的主顾到来。

    同样，原来曾经是一家商业公司的江苏先声药业现在也有自己的ＧＭＰ厂房，由于产量不大也有部分车间闲置的情况出现。先声药业业务事务部总监钱海波告诉记者，虽然企业主要是靠销售获取利润，但如果有企业想委托生产，江苏先声随时欢迎。

    众所周知，我国医药行业由于原来重复建设造成的生产能力过剩的现象普遍存在，很多企业的生产设备处于闲置和半闲置状态。而实施ＧＭＰ以后，目前国内已经通过ＧＭＰ认证的１４００多家企业，几乎每一个企业都由于考虑到将来扩大生产而加大申报了生产规模，因此进一步加剧了生产能力的过剩。“委托生产的政策在此时出台十分及时，闲置的生产设备可望通过委托生产的途径得到‘上岗’的机会，”业内人士如是说。

    业内人士指出，尽管委托生产可以解决一部分企业过剩的生产能力，但光靠在国内寻求委托生产显然不能满足所有的过剩能力，因此企业要将眼光投向国际市场。目前，不少跨国企业有意向与国内医药企业进行生产合作，而中间体的加工也是国内企业的强项，企业应该积极利用这一政策的放开，从强项上获利。

    国内已经有制药企业开始承接国外委托生产的项目了。据悉，美国某ＯＴＣ生产厂家不久前来访国内一大型国有企业，此次访问事关一宗大的委托生产项目。国内这家企业的一个车间负责人表示，出于合同保密的原因，他不便透露该项目的具体内容，但可以肯定的是，一旦项目谈成，他们工厂的工人加班加点一年也干不完，其喜悦之情溢于言表。

    大多数通过了ＧＭＰ认证的企业都对药品委托生产充满了期盼。譬如在山东新华集团的网站上，记者就看到其２００３年集团工作重点中有这样一段话：“抓好委托生产、合资合作工作，这是外经贸工作面临的新机遇。当前，世界经济正在进行新一轮结构调整，中国正成为全球的制造中心。这是我们开展国际合作的难得机遇。要抓紧现有洽谈项目的进展，同时充分利用原料药、精细化工生产的良好基础，采取加工贸易、委托生产、合资合作等多种方式，加大招商引资，特别是扩大与国际知名企业的合作，力争在对外合资合作上迈出新步伐。”

    看来，承接委托生产项目已经成为许多企业，特别是已通过ＧＭＰ的企业未来的主攻方向，他们踌躇满志，希望在委托生产的领域里大展拳脚。

    非ＧＭＰ企业委托生产路不通

    近日，广东一家小药企的负责人询问记者：“在新颁布的委托生产政策中，没通过ＧＭＰ的小容量注射剂生产企业能不能找ＧＭＰ企业进行委托生产？”他的疑虑也代表了众多类似小企业的担忧。

    对于生产小容量注射剂的企业来说，２００２年末是ＧＭＰ认证的最后限期。国家药品监督管理局（下简称ＳＤＡ）要求从今年１月１日起，凡未取得《药品ＧＭＰ证书》的小容量注射剂生产企业一律停止该剂型药品的生产。那么对于那些无力跨越ＧＭＰ大门的小企业来说，委托生产是不是一条求生出路？他们十分焦急地想知道答案。

    此前，ＳＤＡ在网上发布了《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》给了这些企业以很大的想象空间。该征求意见稿对可进行委托生产的药品规定是：原则上产品只要符合国家药品标准收载的药品；获得《新药证书》的药品；获得《进口药品注册证》、未在国内生产且在专利保护期内的药品这三个条件中的任何一个条件便可以进行委托生产。文中并未提及委托方的身份问题，使得非ＧＭＰ企业可以通过委托生产的方式而继续存活这个传闻在一段时间内闹得沸沸扬扬。

    而即将施行的《办法》对药品委托生产的委托方的资格界定为：取得药品批准文号的生产企业。这一界定仍让那些非ＧＭＰ企业心神不定，因为在以往，有不少非ＧＭＰ企业都有药品批准文号，但去年１２月１日施行的《药品注册管理办法》明确了取得药品批准文号的必须是ＧＭＰ认证企业。这样一来，非ＧＭＰ企业能否委托别的ＧＭＰ企业生产仍是未知数。针对这个众多非ＧＭＰ企业关心的问题，记者近日专门咨询了ＳＤＡ有关人士，ＳＤＡ给予的解释是：粉针剂、大输液、小容量注射剂等药品的ＧＭＰ最后认证期限已过，对于没有通过ＧＭＰ认证的企业，ＳＤＡ将暂停对此类企业的委托生产审批。但那些ＧＭＰ认证期限还没有到的药品，比如口服类药品，仍然可以根据审批程序进行委托生产申请。

    事实上，距离２００４年６月３０日，这个所有药企ＧＭＰ认证的终极期限的时间并不多了，即使现阶段可以委托生产，但是下一步又该如何走呢？据ＳＤＡ预计，到２００４年６月底，全国至少有近千家企业将被兼并或淘汰。不过生存的希望并不是一点也没有，“《办法》还处于试行阶段，一些操作细节仍在修订和完善之中”，ＳＤＡ有关人士表示。

    科研和商业单位委托梦断？

    在《办法》正式出台前，业界存在众多版本的猜测，其中最大胆的一种说法是，委托生产将给中国医药行业带来一个全新的市场环境，由于《药品管理法》中涉及到委托生产的部分只是对受托方的资质和技术提出了较高的要求，而未对委托方的资格进行明确定位，因此，有分析认为，科研单位和医药商业今后可以通过自主研发或购买新药的方式，委托ＧＭＰ企业生产药品，从而实现产、供、销一条龙。

    前段时间有业内人士认为，目前我国的科研单位已经不是纯粹意义上的研发机构，在科研体制改革中，许多科研单位已成为科技型经营企业，这些企业并不满足于只出售科研成果，而是想卖出产品，但如果要独自建立一个ＧＭＰ生产厂房，投入太大，因此，委托生产是一种解决办法。

    至于商业企业，也有市场人士指出，由于在医药领域内所处的位置决定了其对市场的敏感度要高于生产企业，因此一旦商业介入委托生产，那么生产企业将会在市场上处于更被动的局面。如果真是像猜测的那样，那么整个医药行业将会产生新的格局变化，生产企业和商业公司的定位将会越来越模糊，一位业内人士指出。也有人认为事态的发展不会像想象的那么悲观，不是已经有商业公司建设自己的厂房，介入生产领域了吗，可现在工商还不是相安无事，各谋各的发展吗？

    然而争论归争论，传言始终没有得到证实，《办法》的出台明确规定，委托生产的委托方和受托方都必须是生产企业。关于商业和科研单位能否作为委托方的议论到此也该告一段落了。

    记者采访的不少厂家和商业企业都表示，如果委托生产仅限于在生产企业之间进行，特别是要求双方均须为通过ＧＭＰ的生产企业，就目前国内委托生产现状而言，大部分的生产企业生产能力均为过剩，企业由于生产能力不足导致的委托其他ＧＭＰ企业进行生产的情况不会太多。所以有人担心，这个政策出台后可操作的空间仍然有限。