⑥商标查询单或商标注册证

    商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。

    ⑦证明性文件变更

    提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

    ⑧原料药的合法来源

    a.直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：

    a) 原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；

    b) 原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。

    c) 原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；

    d) 购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；

    e) 购销合同或供货协议复印件。

    b.申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。

    c.使用进口原料药的，应提供以下文件：

    a)    进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；

    b)    《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；

    c)    口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；

    d)    购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾；

    e)    购销合同或供货协议复印件；

    f)    报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。

    注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。

    d.原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。

    ⑨中药未公开处方的合法来源

    对未公开处方的中药改剂型的，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。

    完成临床试验后，申请人除按规定提交申报资料外，应注意提交下列文件：

    ①临床试验批准文件：申请新药证书或生产，应当提供已获得的临床试验批件或审批意见通知件、批复等复印件；

    ②申请新药原料药的，应提供中国药品生物制品检定所出具的制备标准品的原材料受理单；

    ③涉及申请人更名（主体不变）、增报生产单位的，应提供变更情况说明和变更理由，与新增申请人的合作协议。

    9、申办流程示意图：

    注：1、特殊药品的注册检验60日完成

    2、技术审评中的80日是指已有国家标准药品的审评时限，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批的药品时限。药品审评中心技术审评的27日是指已有国家标准药品的审评时限，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。

    10、许可程序：

    申请人提交药品注册申报资料       受理        省局审查申请资料、进行现场考核抽取样品

    做出审查决定并上报申请资料至SFDA          审查意见送达申请人

    SFDA对申请资料进行技术审评         做出行政许决定            送达申请人

    11、承诺时限：

    自申请资料收到之日起，5日内决定是否受理。

    自受理之日起，30日内作出审查决定。

    自作出审查决定之日起，10日内送达审查意见。

    （以上时限不包括申请人补充资料所需的时间）

    12、行政许可实施机关：

    福建省食品药品监督管理局受理及审查

    国家食品药品监督管理局审批

    13、事项变更：

    请参考药品补充申请事项

    14、行政许可有效期与延续：

    《药物临床研究批件》有效期2年

    《药品注册批件》有效期5年，有效期届满前6个月申请人应提出再注册申请。

    15、行政许可年审或年检： 无