8、对申请资料的要求：

    （1）对申请资料的形式要求

    ①.申请资料按《药品注册管理办法》附件规定的资料顺序编号，并按编号分别装订。申请资料首页为申报资料目录。

    ②.申请资料应适用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

    ③.每项资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址、试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点，并须加盖各机构公章。

    ④.资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

    ⑤.注册申请报送3套完整申请资料（原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

    ⑥.《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印保存，注意各页数据核对码必须一致，骑缝加盖申请机构公章。用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

    ⑦.临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。

    （2）对申请资料的具体要求(包含中药、化学药品、生物制品)

    关于《药品注册申请表》

    临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书、应重新填写《药品注册申请表》

    该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

    ①注册分类

    a. 新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一、附件二、附件三。

    生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。