1、项目名称：审核中药注册申请

    2、许可内容：新药临床研究的审核

    新药及已有国家标准药物生产的审核

    3、设定和实施许可的法律依据：

    (1)《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

    (2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

    (3)《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）

    4、许可条件：

    （1）境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

    办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

    （2）申请新药生产的申请人必须持有《药品生产许可证》，必须具备该药品相应的生产条件。申请生产已有国家标准药品的，申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。

    5、收费：

    收费标准：收费

    收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号）

    6、许可数量：本许可事项无数量限制

    7、申请人提交材料的目录：

    （1）《药品注册申请表》一式五份（从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载安装程序，按照填表说明填写，提供的电子文档应和纸质文档的数据核对码一致）。

    （2）《药品研制情况申报表》和《药品研制情况核查报告表》

    （3）《药品注册申请表》电子版及资料项目1、3～7、19和29的电子文本。

    （4）申报资料的具体项目

    （一）综述资料

    1、药品名称。

    2、证明性文件。

    3、立题目的与依据。

    4、对主要研究结果的总结及评价。

    5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

    6、包装、标签设计样稿。