三、申报资料项目说明

    1、资料项目1药品名称包括：中文名、汉语拼音、英文名及命名依据。

    2、资料项目2证明性文件包括：

    （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《 药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

    （2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况
         说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；

    （3）麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；

    （4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件；

    （5）直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。

    如为进口申请，还应提供：

    （1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；

    （2）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

         境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；

    （3）安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。

    3、资料项目 3 立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。

       中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，有关传统中医理论、古籍文献资料、国内外研究现状或生产 、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较（具体要求另行制定）。

    4、资料项目 4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。

    5、资料项目 5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。

    6、资料项目16样品的检验报告是指对申报样品的自检报告。临床研究前报送资料时提供至少1 批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续 3 批样品的自检报告。

    7、进口申请提供的生产国家或地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；

       其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。

    8、由于新药品种的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果申请减免试验，应当充分说明理由。

    四、对注册分类及申报资料的说明

    1、注册分类1～10的品种为新药，注册分类 11的品种为已有国家标准的药品。

    2、申请新药注册，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～31（资料项目5、6除外 ）；临床研究完成后报送5、6、15～17、31～33项目资料以及其他变更和补充资料，并详细说明依据和理由。

    3、申请已有国家药品标准的药品注册，按照《申报资料项目表》的要求报送相关资料。

    4、中药材的代用品如果未被法定标准收载，除按注册分类第2 项的要求提供申报资料外，还应当与被替代药材进行药效、毒理的对比试验，并通过相关制剂进行临床等效性研究；中药材的代用品如果已被法定标准收载，应当通过相关制剂进行临床等效性研究。中药材的代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。如果代用品为单一成份，应当提供动物药代动力学试验资料及文献资料。

    5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上，同时还需提供溶出度的试验资料。