（一）综述资料

    1、药品名称。

    2、证明性文件。

    3、立题目的与依据。

    4、对主要研究结果的总结及评价。

    5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

    6、包装、标签设计样稿。

    （二）药学研究资料

    7、药学研究资料综述。

    8、药材来源及鉴定依据。

    9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。

    10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。

    11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

    12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

    13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。

    14、质量研究工作的试验资料及文献资料。

    15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。

    16、样品及检验报告书。

    17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

    18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

    （三）药理毒理研究资料

    19、药理毒理研究资料综述。

    20、主要药效学试验资料及文献资料。

    21、一般药理研究的试验资料及文献资料。

    22、急性毒性试验资料及文献资料。

    23、长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。

    24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

    25、致突变试验资料及文献资料。

    26、生殖毒性试验资料及文献资料。

    27、致癌试验资料及文献资料。

    28、动物药代动力学试验资料及文献资料。

    （四）临床研究资料

    29、临床研究资料综述。

    30、临床研究计划与研究方案。

    31、临床研究者手册。

    32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

    33、临床研究报告。