一、注册分类及说明

    （一）注册分类

    1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。

    2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

    3、中药材的代用品。

    4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。

    5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

    6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。

    7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。

    8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。

    9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。

    10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。

    11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

    （二）说明

    1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。

    2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。

    3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：

     　（1）已被法定标准收载的中药材；

    　 （2）未被法定标准收载的药用物质。

    4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动 、植物新的药用部位制成的制剂。

    5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。

    6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：

        （1）传统中药复方制剂；

        （2）现代中药复方制剂；

        （3）天然药物复方制剂。

    7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。

    8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括：

        （1）不同给药途径之间相互改变的制剂；

        （2）局部给药改为全身给药的制剂。

    9、“ 改变国内已上市销售药品剂型的制剂 ”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

    10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括：

        （1）工艺有质的改变的制剂；

        （2）工艺无质的改变的制剂。

        工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。

    11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。