3. 质量标准及起草说明中的问题

    质量标准将始终伴随着药品。只有对药品质量的检验方式做深入细致的研究，才能制定出切实可行的质量标准，在所分析的 100例中，只有5例仅需对标准稍做说明即可，而其他都需要做较多的工作才能符合要求。存在的问题有以下几方面：

    3．1命名不合理：药品名称不符合命名原则，片面地夸大疗效，或冠以企业名称，或有商品名的味道。

    3．2处方中的错误：药味名称不规范，使用俗名、异名等；将辅料列人处方中；处方药味量未以出成品1000单位计。

    3．3原料的问题；未说明药材的法定标准，特别是非药典标准的药材，未提供标准复印件；未说明所用药材的实际产地（仅引用文献）；多基原的药材未固定品种，以致药材质量变化较大；未说明加工、炮制方法；未对含制剂中所测成分的药材做相应的质量控制。

    3．4鉴别中的问题：某些化学鉴别专属性差，应选用专属性较强的方法；某些药材的薄层层析鉴别仅用对照品作对照，专属性差，应增加对照药材作对照；多基原的药材仅以一种作对照欠全面，应考察不同基原的品种薄层层析图谱是否均具鉴别意义；未提供薄层层析照片；从提供的照片看，分离效果欠佳，应改进；缺少阴性对照；鉴别项目过少，应适当增加药味的鉴别。

    3．5含量测定中的问题：含量测定是质量标准中最重要的一项，也是存在问题较多的一项。本文所分析的例子中，涉及的问题有：

    3．5．1含量测定方法宜改进：测定某些成分，如盐酸小檗碱、氯原酸，用E值计算方法欠准确。

    3．5．2方法学考察的问题：缺少供试品制备的研究资料；标准曲线与回归方程不符；标准曲线计算有误；含量测定不在线性范围内，未提供有关图谱；提供的图谱不符合要求，如未注明保留时间等；荧光扫描本说明滤光片型号；缺少必要的试验，如精密度试验，空白试验等；薄层扫描法中异板精密度试验不是以含量，而是以峰面积表示；方法稳定性试验不是用供试品溶液，而是用对照品溶液做；回收率试验缺少数据，如样品批号、样品含量、称样量等；回收率试验对照品加人量不符合要求、计算方法有误等。

    3．5．3对照品的问题：未说明来源；缺少纯度检查及相关图谱；纯度检查进样量或点样量偏少；纯度不符合要求。

    3．5．4含量限度的问题：申报生产时用以制定含量限度的数据不足10批；含量限度定得过高或过低（有些含量过低的品种需从制备工艺中查找原因）。含量限度的表示方法欠规范，应以每个单位（如每片、每粒）的含量来表示，不宜用百分含量表示。

    此外，诸如含测对象本选主要药味、对未测君药及毒剧药含量的理由阐述不充分，注射剂所控制的成分的含量未达到《指导原则》的要求等问题也时有发生。解决这类问题往往需要付出较多的劳动。

    3．6检查项的问题：对工艺中使用过的除乙醇之外的有机溶媒未作残留量检查；未提供各项内容的检查数据；缺重金属、砷盐的检查；对含量过低中无法建立含量测定的毒剧药未进行限度检查；末建立必要的浸出物测定。

    另外，个别品种对制剂的性状描述不准确，如颜色不确切、末描述气味、未对液体制剂中的沉淀物作说明等。这些问题相对容易解决，有时仅需作些文字修改即可。

    4. 稳定性实验的问题

    与制备工艺和质量标准相比，稳定性试验中的问题较少，但如果不引起注意，有时也会造成无法弥补的缺憾。常见的问题有：缺少对药品保存条件（如温度、湿度）的说明；对检测结果仅写“合格”，未提供具体数据；申报期间增补的内容未及时做零月考察等。

    5. 检验报告书的问题

    共有21例检验报告书或多或少地不符合要求。主要问题有：以省药检所的检验报告代替自检报告；自检样品的批号与省所复核的批号不相同；检验结果仅写“符合标准要求”，末提供具体数据；含动物药的制剂未做致病菌的检查；自检报告中的含量测定数值与省所复核的相差较大，又未作任何原因分析；申报期间质量标准中增补的内容本送省所复核。

    6. 其他

    共有18例在申报资料中出现不该出现的错误。这些错误大致有：申请表处方仅有药味名称，无剂量；申报资料不完整，如申报生产时未报送资料13；资料5过于简单，或引用的文献欠准确；处方用量不统一，或某些药材的炮制方法不一致等，其中1例资料前后严重矛盾，可信性差，委员会建议退审。

    此外，尚有少数药品的包装欠合理，不适于临床应用，易污染；含剧毒药的未有醒目标志等。