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中药注册原料的鉴定与检验有关问题
时 间:2008-01-17 15:14:38  阅 读: 次     责任编辑:

    为了保证投料准确,中药制剂质量均一,应对制剂的原料进行鉴定和检验。检验合格后方可投料。

    1、鉴定与检验的依据  

    鉴定与检验的依据应为法定标准(国家标准);标准如有修订,应执行修订后的标准;如所用原料无法定标准,应明确药材基源,制定其质量标准,并按此标准进行鉴定与检验。

    1)中药材的法定标准 现行法定标准有《中国药典》、部(局)颁标准和省、市、自治

    区的标准。中药大辞典、中药志、中草药汇编、收载于药典或部颁附录中只有药材来源的不能作为法定标准。    

    药材标准收载于地方标准的,建议提供其标准复印件及检验报告    

    对药材进行自检时应按其质量标准进行全项检查。    

    2)提取物的标准    
 
    附于本制剂标准后的提取物标准只能作为该制剂使用。    

    鉴于目前某些提取物、有效成分的制备使用了有机溶剂,为保证药品的安全性,要求提取物和有效成分应做有机溶剂残留的检查。

    2、对多来源的中药材除必须符合中药材质量标准的要求外,一般应固定品种,尤其是对品种不同而质量差异较大的药材,必须固定品种,并提供品种选用的依据。    

    3、当药材质量随产地不同而有较大变化时,应固定产地。    

    4、当药材质量随采收期不同而明显变化时,(购买时)应注意采收期。    

    5、对原料质量标准过于简单,难以满足新药研究的要求时,研制者应自行完善标准。
    6、对于毒性药材和有安全隐患的药材应特别关注并提供自检报告。毒性药材主要指国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中的28种药材品种:

    砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹洋花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄

    7、对来自濒危物种的药材应注意来源的合法性。

来源 : 互联网
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