中药作为我国国粹，在世界各地已经逐渐升温，但是中药出口有令业界心痛的“两多两少”现象--药材出口多，成药出口少；饮食补充剂身份出口多，药品身份出口少。据海关的数据显示，在所有中药产品出口方面，2003年全年总出口额为6．16亿美元，2004年为7．25亿美元，今年上半年的出口总额为3．94亿美元，上升比较明显，同比增长15．55％。但在整个中药出口中还是以药材为主，占中药出口总值的60％，没有多少附加值。而拥有较高利润的中成药出口停滞不前，今年上半年，我国中成药出口停滞不前，出口金额为6707万美元，占中药类商品出口总额的17．01％，同比下降了0．71％。这个现象一直困扰着我国中药产业，其中的“罪魁祸首”就是药品注册问题。为何中药不能在西方世界以药品身份注册？中国中医研究院刘保延研究员认为，中医药与西方化学药物的理论体系不同，评价药物的标准不同，这是症结所在。
瞄准接下来的7年
前段时间在广州举行的“中欧经贸（广州）合作论坛”的医药分论坛上，讨论的主题就是“欧盟医药新政策与中欧医药产业合作”，共有来自中国工程院、法国巴黎第七大学、ＳＦＤＡ南方医药经济研究所、国家药品审评中心、法国奥东市、世界中医药学会等机构的多位演讲人着重探讨了欧盟近期放松对传统药物的注册审批后，中医药企业进入欧盟的可行之路，会上国家药品审评中心的叶祖光研究员就欧盟对中草药注册的新政策以及申报的简化程序现场给与会中药企业提出了许多切实可行的思路。
叶祖光表示，过去中药在美国和欧盟难以通过药品注册审查，主要是西方世界对中药的特点不了解，评价标准不符合中药的特点。但是2004年9月23日，欧盟已经在其负责药物管理的行政部门欧洲药品审评局（ＥＭＥＡ）之下成立了草药产品委员会（ＨＭＰＣ），专门负责对草药产品的审批和监管。具体包括以下三项职责：制订欧共体草药质量标准；制订欧共体药材、药品原料及混合物目录；协调解决各成员国就传统草药产品注册提出的有关问题。这一部门的成立，为我国中药进入欧盟的集中审批程序打开了一扇大门。但可惜的是，一年过去了，欧盟要求各成员国具体落实该指令的最后期限2005年10月30日已到，而我国相当多的中药企业对欧盟的新政策仍然不了解，没有采取行动。值得注意的是，如果超过欧盟规定的申报时限，很多中药品种就会错失进军欧盟主流医药市场的良机。
现在欧洲药品申请可以分为两大类：一类是全套资料的完整申请，申报资料中包括新药审批所需要的全部研究内容和文件，特点是注册过程耗时久，花费高。另一类是部分资料的简化申请，可以简化很多环节，其中就包括传统植物药的简化申请程序。负责传统植物药的简化申请的部门是欧盟草药管理部门：草药产品委员会（ＨＭＰＣ），传统草药注册管理的法律依据是“欧洲议会和理事会2004／24／ＥＣ指令”。指令内容有：①该指令于2004年3月31日颁布、4月30日生效，②要求各成员国在2005年10月30日之前具体落实。③生效7年之内，已在欧洲上市的草药产品必须按着2004／24／ＥＣ指令申请上市，也可按食品法规管理。④7年后，草药不得以食品的形式进入欧洲市场。
需要注意的是，欧盟对草药的“传统”时限作出了规定。根据2004／24／ＥＣ指令，传统草药是指“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”。对于这类药物，在标签和广告方面都有相应的严格规定。进行传统植物药的简化申请时，申请人的资格必须是在欧洲合法注册的机构（进口商、办事机构、代理机构、分公司等）。这一点和我国对待进口药申请者的要求是一样的。审批时间为210天，形成决议的时间为90天。
中药厂商应抓住欧盟规定的未来7年的时机，尽快行动起来，找资料证明自己的产品在欧共体国家已经有15年以上的使用历史，具体可以找数年前欧洲代理商的销售记录或者其他法律文件。如果这个机会错过了，中药进入欧盟主流市场的难度就更大了。
国际空间依然广泛
就目前而言，国内中药企业普遍存在的问题为：国内中药企业国际化意识淡薄、国际化之路不清晰；目前中药出口主要是以原料药材为主，中成药比例太小，没有附加值；技术化程度不高、产品质量参差不齐、包装差等。纵观目前的境况，上至国家相关部门，下至大多数中药企业，应该采取多种方法，多管齐下，为中药赢得国际发展空间。
1、积极参与国外交流与合作--借船出海
据不完全统计，全国已有三资医药企业近2000家，而世界上排名前20位的国际著名制药公司中已有超过17家在中国设立了合资药厂。这是一种竞争，同时也是一种资源与机会，我们可以借助合资企业的外方力量，进行渠道共享，帮助本土中药的国际化。另外，在目前还没有办法进行单独品牌推广的情况下，可以适当地给外国品牌进行ＯＥＭ，其一可以创汇，其二是可以借助国外的品牌与渠道，培养广泛的中药消费群，一旦条件成熟就可以马上进行自己的品牌推广。在这方面中国家电产业是做得比较好的，可以借鉴。
